办理北京医疗器械二类三类许可证要求和条件

办理北京医疗器械二类三类许可证要求和条件    

医疗器械经营许可证，二类备案，三类经营许可证，三类备案，二类备案的企业需要有人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、库存管理、销售管理、物流管理等；而三类经营许可证的企业需要有人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、物流管理等。那么，二类医疗器械经营许可证，三类医疗器械经营许可证怎么办理呢，可以致电咨询我或者来公司面谈。  

三类医疗器械许可证办理要求

1、‌人员要求‌：申请人需要具备3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书‌。

2、‌场地要求‌：经营场所面积要达到45平方米，如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库‌。

3、‌质量管理‌：申请人应具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度，以及具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力‌。

4、‌产品信息‌：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书‌。

办理流程和所需材料：

1、‌提交材料‌：包括《二类医疗器械经营备案表》、《营业执照》复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或职称证明等‌。

2、‌网上申报‌：将材料提交至住所所在地区市场监督管理局进行网上申报‌。

3、‌审查和归档‌：市场监督管理局对材料进行审查，符合要求的制作备案凭证，并将纸质备案材料及备案凭证复印件归档保存。

医疗器械许可证办理要求:

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

仅从事工类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求

(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平

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