医疗器械许可证办理，医疗器械经营备案

医疗器械备案/许可办理资料➕全流程详解

医疗器械经营许可证指从事医疗器械经营活动的企业必须取得的行政许可证明。无论是生产、批发还是零售医疗器械产品，均需按照规定申请相应的医疗器械经营许可证，确保企业在合法合规的前提下进行医疗器械交易活动。

一类医疗器械：不需要许可和备案 二类医疗器械：需要备案管理 三类医疗器械：需要许可和备案 . 一类医疗器械：✔️这类器械通常风险较低，如基础的手术器械（如医用剪刀、镊子等）、绷带、创可贴、病床、轮椅、血压计、体温计等。 . 二类医疗器械：✔️二类医疗器械的风险程度相对较高，如电动骨科手术工具、部分电子诊断设备（如心电图机、B超仪）、光避孕套、家用呼吸机等。 . 三类医疗器械：✔️三类医疗器械属于高风险产品，如植入人体的心脏起搏器、人工关节、血管支架、以及您提到的体外诊断试剂、一次性无菌医疗器械（如输液器、注射器）和某些高端影像设备（如CT、MRI）。经营这类器械的企业还需具备严格的仓储条件（如体外诊断试剂需配备满足条件的zhuanye冷库）

三类医疗器械许可证办理资料 1⃣医疗器械备案申请书 2⃣营业执照副本复印件 3⃣税务登记证副本、开户银行基本账户开户证明复印件 4⃣法定代表人、主要负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职称证明复印件 5⃣经营场所、库房围地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议 (商用性质办公80平，仓储60平以上); 6⃣ 产品经营目录表，合格证书 7⃣商家购销合同、进货渠道。 8⃣及其他特定要求的证明文件，如冷链运输储存设备认证等 .许可证办理流程 1⃣经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。 . ✔️【办理时间】 资料符合要求，办结时限20个工作日左右。