南昌二类医疗器械备案办理流程

首先，让我们明确一下医疗器械的分类吧！ 1️⃣ 一类医疗器械：这些包括日常所见的手术刀、LED手术照明灯等，它们均能在常规管理下确保其安全性和有效性，是医疗小帮手！ 2️⃣ 二类医疗器械：提到二类医疗器械，不得不提避孕套、械字号的消毒剂和口罩等。对它们的安全性和有效性，我们需进行特别控制哦！ 3️⃣ 三类医疗器械：如隐形眼镜️、核酸检测试剂等，它们或是植入人体，或是用于维持生命的重要设备，其安全性和有效性必须严格把关！ 【二类医疗器械备案须知】 二类医疗器械虽属一般项目，但仍需进行备案哦！从事相关业务的伙伴们，记得办理相关备案证哈！ 二类医疗器械办理要求： 1. 除法人外，还需药学或医学zhuanye人员（高中以上学历）参与 2. 办公场地需合规（商业用房，需提供地址证明材料） 3. 公司执照经营范围需涵盖“第二类医疗器械销售” 申请材料清单： 1. 医疗器械备案申请书 2. 营业执照正副本及公章 3. 法定代表人及质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件 4. 经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议（商用办公需80平，仓储需60平以上） 5. 产品经营目录表及合格证书 6. 商家购销合同及进货渠道证明 办理流程详解： 1. 经营企业需向所在地市级药品监督管理部门提交申请 2. 若申请材料不全或不符合要求，将收到《补正材料通知书》 3. 材料齐全且符合要求，或补正后符合要求，将予以受理 若你觉得流程繁琐或无暇处理，不妨交给我们！我们可二类医疗器械备案zhuanye服务哦！