二类医疗器械备案办理全攻略

各位老板们，办理二类医疗器械经营许可证可不是随便就能搞定的！一定要提前做好准备

办理二类医疗器械备案所需材料：

1. 企业营业执照副本；

2. 组织机构代码证副本；

3. 登记证副本；

4. 法定代表人身份证；

5. 医疗器械经营企业备案表；

6. 医疗器械经营质量管理规范；

7. 租赁合同或产权证明（经营场所）；

8. 医疗器械产品目录及相关证明文件（如注册证、备案凭证等）。

办理二类医疗器械流程：

1. 提前准备好所有材料；

2. 将材料提交到当地省级食品药品监督管理局或指定受理机构；

3. 提交后，相关部门会对你们的经营场所、设备和人员等进行现场检查；

4. 现场合格后，就能拿到经营许可证啦！

注意：如果现场检查不过关，记得根据反馈调整，再次申请材料。别担心，按指导来就好！ . 办理周期：大概20个工作日

整个流程分为初审、现场审核和评审三个阶段，时间大约需要20个工作日哦！