江西南昌三类医疗器械许可证办理，超详情流程和所需办理材料。全程能代办

三类医疗器械许可证申请全攻略

有许多想创业卖美瞳、卖成人用品、开美容院、直播带货卖美容仪器、医疗器械、医美器械等等，但是不知道二类医疗器械和三类有什么区别❓搞不清楚到底该办什么证才能正常经营❓来看看这篇超实用的攻略吧❗

医辽器械径营许可证分几类❓ 答：分为一类，二类备案，三类许可

①第一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械包括:手术刀、手术照明灯、手术刀片、抓钳等 

②第二类医疗器械:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械包括:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等

③第三类医疗器械:以植入人体的方式，用于支持或维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。包括:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超.声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

办理条件 ：

1，二类医疗器械备案 

①公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的

②公司经营范围需含有"第二类医疗器械的销售"

③经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，不能＜30㎡ 

④一名以上大专学历医学相关专业人员，1名检验主管和1名检验师

2，三类医疗器械许可证

①场地必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些）

 ②人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书

 ③严品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书 

④成立的是一家有限责任公司，不是个体户

⑤如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库注意

⚠一类医疗器械：不需要许可备案，有营业执照就行觉得麻烦不知道怎么办理三类医疗器械经营许可证的小伙伴。欢迎直接联系哦~~~