乐平三类医疗器械经营许可证代办流程需要准备什么材料

乐平三类医疗器械经营许可证代办流程需要准备什么材料

现在老龄化严重的大环境下，各类医疗防护用品的市场需求量突增，有不少老板咨询有关二类，三类医疗器械备案、经营许可证的办理。那今 天小编就整理了相关的资料，和大家详细谈谈如何办理这二三类医疗器械经营许可证。

什么是医疗器械？

医疗器械是指单独或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件。其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手法获得，但是可能有这些手法参与并起一定的辅佐效果，其运用旨在到达下列预期目的：

(1) 对疾病的预防、确诊、治疗、监护、缓解；

(2) 对损害或许残疾的确诊、治疗、监护、缓解、补偿；

(3) 对解剖或许生理进程的研讨、替代、调理；

(4) 妊娠操控。

医疗器械有几类？

医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。其中，新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药监局办理医疗器械许可证。

第三类是指植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，具有较高风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。一般由国家食品药品监督处理局来批阅、发证注册。

经营场所的要求

1、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理 用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846 植入材料和人工器官、6877介入器材除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一caigou配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

1、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专 业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专 业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（不得由质量管理人兼任）。

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专 业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专 业初级以上技术职称。

3、经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专 业中专以上学历或初级以上技术职称。

4、质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

医疗器械行业作为健康科学领域中复杂、发展快的行业之一，国家出台相关政策规范和引导其健康有序发展。第三类医疗器械作为风险程度高，直接接触人体的医疗器械，受到更严格的管控。

从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可从事经营活动，如果未取得而从事相关经营的企业，除了承担相应法律后果外，还将面临高额罚款。

如：珠海市某眼镜店因无证经营第三类医疗器械，被没收一批违法生产经营的第三类医疗器械并处罚款10,000元。

天津市某眼镜店因无证销售价格10元的一瓶隐形眼镜护理液，被罚7.5万元。

北京某生物科技有限公司未经许可销售冠状病毒核酸检测试剂盒，依法对当事人罚没合计元...

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