南昌二三类医疗许可证备案办理多对一服务合同保障

南昌二三类医疗许可证备案办理多对一服务合同保障

 二类医疗器械经营许可证怎么办?是本文主要内容。这个资质常常与三类的名称混淆，其实准确的称为二类医疗器械经营许可备案，不是许可证。

三类才是许可证。医疗器械大体分为三类，一类医疗器械是不需要许可和备案的，而二类医疗器械需要备案管理，三类医疗器械则需要许可和备案，这次小二就带大家详细了解一下二类医疗器械许可证怎么办理。

一、二类医疗器械经营备案具备条件：

1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。

2、需要有经营场所、方便管理人员以及销售的产品，从而降低产品出现问题的风险，有经营场场地也是正规经营和高效创业的保证。

3、要以公司为主体销售经营医疗器械。

二、二类医疗器械许可证申请材料：
1、电子营业执照复印件，公章

2、营业执照经营范围的要求（执照上要有“销售第三类医疗器械”的经营范围）

3、法人、企业负责人（可以是法人）、质量负责人、管理员的的身份证、毕业证。

4、人员要求，医学相关（例如，中医，护士，检验，护理等），大专及以上学历。
如果有 6840体外诊断试剂：检验人员 1 名

5、提供一个了解情况，能负责，随时能接老师通知核查的人员手机号

6.、经营场所的产权证明、租房合同、平面图标注好办公设备环境，室内实际的长和宽）；平面图、医疗器械进销存软件。

三、二类医疗器械经营许可证备案申请流程：
1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

2、到质监局办理组织机构代码证。

3、到国家食品药品监督管理zongju网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

四、二类医疗器械经营许可证备案注意事项：

1.申请前需了解相关法规政策和技术标准，确保企业符合申请条件。

2.整理申请材料时需认真核对，确保材料完整准确。

3.提交申请材料后，需积极跟进审核进度，并根据审核结果及时进行补充和修改。

4.现场核查时，需配合相关部门工作，确保经营场所符合要求。

5.许可证获得后，企业应严格遵守相关法规和标准，确保经营活动的合法合规性。

以上便是在南昌办理医疗器械许可证的相关流程及所需材料，如您有代办需求或有任何办证疑问，都可来电咨询，小二全天在线，解决您的代办难题~