北京医疗器械经营许可证二类申请流程与注意事项

最近不少朋友来咨询医疗器械经营许可证的事情，特别是二类医疗器械的申请。作为在北京朝阳区深耕多年的工商服务团队，我们北京中旗会计服务有限公司经常接到这类咨询。今天就和大家聊聊这个话题。

什么是二类医疗器械

二类医疗器械是指那些需要控制管理以保证安全有效的器械，比如血压计、体温计、隐形眼镜等。与一类器械不同，经营二类产品必须取得专门的经营许可证。

申请需要满足哪些条件

首先要有固定的经营场所，这个场所要符合医疗器械存储要求。其次要配备相关专业学历或职称的质量负责人。另外还需要建立完善的进货查验、销售记录等管理制度。

具体申请步骤

第一步是准备材料，包括申请书、营业执照、场所证明、人员资质证明等。第二步是向市场监督管理部门提交申请。第三步是等待现场核查，核查通过后就能领取许可证了。

有客户问：“我们公司刚成立，能同时办理营业执照和医疗器械许可证吗？”答案是肯定的，我们可以帮您同步办理，节省不少时间。

还有朋友担心：“如果经营场所是租赁的，需要特别注意什么？”建议在租赁前就确认该场所符合医疗器械存储条件，zuihao提前咨询专业人士。

最后提醒大家，医疗器械经营许可证不是一劳永逸的，需要定期延续。如果经营地址、范围等重要事项发生变化，还要及时办理变更手续。