北京房山区三类医疗器械经营许可证办理教程

最近很多朋友在问，想在北京开医疗器械公司需要办什么手续？特别是经营那些高风险的三类医疗器械，比如心脏起搏器、人工关节这些产品，都需要先拿到三类医疗器械经营许可证才能正常开展业务。

哪些产品需要三类医疗器械许可证

在北京经营这些产品可要注意了：植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架、人工心肺机、体外除颤器、血液透析设备等等。简单来说，凡是直接关系到人体生命安全，且具有较高风险的医疗器械，基本都属于三类范畴。

办理需要满足哪些条件

首先得有个实际的经营场所，仓库面积不能太小，朝阳区这边要求至少40平方米。还要配备专业的质量管理人员，这位负责人需要具备医疗器械相关专业大专以上学历。另外得建立完整的质量管理体系，包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节都要有明确的制度。

经常有人问：“我们公司刚成立，能不能先经营后办证？”这个真不行！按照规定，必须取得许可证后才能开展经营活动，否则会被处以罚款，严重的还可能被吊销营业执照。

办理流程要多久

从提交申请到拿到证书，顺利的话大概需要2-3个月。需要先在网上提交申请材料，然后等待现场核查，核查通过后再进行审批。建议提前准备好所有材料，避免反复修改耽误时间。

有个客户上周还问：“我们的经营场所是商住两用的，能用来办理医疗器械许可证吗？”这个要看具体情况，通常要求是纯商业用途的房产，住宅性质的场所一般不被认可。

拿到证后要注意什么

许可证有效期是5年，记得提前6个月申请延续。经营过程中如果发生地址变更、增加经营项目等情况，都需要及时办理变更手续。另外，所有进货和销售记录都要保存至医疗器械有效期后2年，这个千万不能马虎。

最后提醒大家，办理前zuihao先确认自己要经营的产品具体属于哪一类，有时候同一家公司的不同产品可能分属不同类别，需要办理的经营许可范围也会有所不同。