北京二类医疗器械经营许可证申请条件和申请步骤

北京二类医疗器械经营许可证申请条件和申请步骤   

医疗器械按照风险程度分为三类，二类医疗器械指的是对使用安全性管理较严格，但风险可控的产品，诸如注射器、血糖仪等。经营此类产品必须取得《医疗器械经营许可证》，这是国家对医疗器械流通环节质量安全监管的关键文件。没有许可证就经营二类医疗器械，属于违法行为，严重者面临行政处罚。随着医疗器械行业快速发展，企业不仅要满足表面条件，更需强化内部管理和服务体系。北京作为国内医疗器械发展热点区域，行业监管趋严，合规经营成为企业持续发展的关键。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

材料要求:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;

4、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明:

5、公司章程、股东会决议等

6、财务人员身份证和上岗证

申请北京二类医疗器械经营许可证步骤：

1、资料准备：根据法规要求准备营业执照、场地证明、人员资格证明、质量管理制度文件、申报表等相关资料。
建议在准备阶段参考官方发布的新版本申报指南，避免填写错误。

2、提交申请：向北京市市场监督管理局或者其授权的审批机构提交电子或纸质申请材料。
部分环节可通过网上政务平台办理，提高效率。

3、现场审核：执法人员将对企业经营场地和设施进行实地检查，验证申报材料与实际情况是否一致。

4、评审：执法部门将审查企业质量管理体系和人员资质，确保符合安全监管要求。

5、发证批准：审核合格后，颁发《医疗器械经营许可证》，有效期一般为5年。

6、证后监管：领取证件后需按规定开展日常经营管理，配合年度检查和产品抽检。

北京申请二类医疗器械经营许可证条件：

1、具备符合要求的经营场所：场所应满足器械分类存放，卫生规范，具备防火、防潮、防污染等基本设施要求。

2、配备的质量管理人员：企业应有专职的质量负责人，具备医疗器械相关知识，能够制定和执行质量管理体系。

3、建立完善的经营管理制度：包括进货验收、产品储存、销售记录、售后服务、投诉处理等流程。

4、注册资本符合当地卫生行政部门规定的低限额。

5、人员资质：企业法定代表人、质量负责人及相关业务人员应具备相应资质或培训证书。

6、无违法违规记录，企业信誉良好。

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