医疗器械经营许可证被吊销了怎么办如何重新申请恢复资质

最近有朋友咨询，说自己的医疗器械经营许可证突然被吊销了，现在仓库里还有一堆货压着，不知道该怎么办。这种情况在医疗器械行业其实并不少见，今天咱们就聊聊许可证被吊销后的那些事儿。

为什么会被吊销许可证

医疗器械经营许可证可不是随便就能被吊销的。通常是因为企业出现了比较严重的问题，比如超范围经营高风险产品、质量管理体系存在严重缺陷、多次被投诉销售假冒伪劣器械，或者连续多次检查不合格却拒不整改。有些企业还因为擅自变更经营地址未备案，导致许可证失效。

吊销后还能继续经营吗

答案是juedui不行！一旦收到吊销通知，就必须立即停止所有医疗器械经营活动。这时候如果还偷偷卖货，不仅会被没收违法所得，还可能面临货值5-10倍的罚款。去年海淀区就有家企业因为吊销后继续经营，最后被罚得差点破产。

如何重新拿到许可证

想要重新获得经营资质，首先要把导致吊销的问题彻底解决。比如质量管理体系有问题的，需要重新建立全套管理制度；地址变更未备案的，要先办理地址变更手续。然后按照新申请的标准，重新准备材料向药监部门提交申请。这里要特别注意，重新申请时审查会更严格，建议找像北京中旗会计这样的专业机构协助准备材料。

有客户问："之前被吊销的记录会影响新申请吗？"这个确实会有影响，审批部门会重点审查企业整改情况，但只要问题真正解决了，还是有机会重新拿证的。

预防比补救更重要

其实zuihao的办法就是平时做好许可证维护工作。记得定期自查经营情况是否与许可证登记事项一致，及时办理变更备案。建议每季度检查一次质量管理体系运行情况，发现问题立即整改。通州区有家医疗器械公司就养成了每月自查的习惯，三年来从未出现过任何违规问题。

如果对自己的经营状况没把握，可以委托专业机构做合规评估。北京中旗会计就经常帮客户做这类评估，提前发现潜在风险，避免走到被吊销的那一步。