在厦门申请二类医疗器械经营许可备案如何办理、有哪些步骤？

厦门市第二类医疗器械经营备案全攻略

   如果你在厦门打算从事第二类医疗器械的经营，那你可得先了解一下备案流程。简单来说，你需要在你所在地的市级药品监督管理部门进行备案。下面我就给大家详细讲讲需要满足的条件和需要准备的材料。

一、申报材料

准备好以下材料：

第二类医疗器械经营备案表

法定代表人的身份证明

企业组织机构与部门设置

经营场所和库房的地理位置图、平面图

房屋产权文件或者租赁协议复印件

主要经营设施、设备目录

经营质量管理制度、工作程序文件目录

质量负责人的身份证明

法定代表人的学历或者职称证明

质量负责人的学历或者职称证明

经办人授权文件

企业情况简介

企业人员情况表

计算机信息化管理情况

质量承诺书

委托医疗器械储存、配送备案申请表

受托企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件

委托企业情况简介

委托企业人员情况表

委托与被委托双方签订的委托协议

法定代表人的身份证明复印件、联系方式

大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案

经营场所和库房的房屋产权文件或者租赁协议

采取融资租赁经营方式的说明、融资租赁大型医疗器械的范围（目录）

二、备案流程

1️⃣材料准备

企业根据后文"1.3 申请材料清单"的要求，准备所有必需的电子版和纸质版文件。确保所有文件真实、有效、完整。

2️⃣网上提交

申请人登录"厦门市食品药品监督管理局门户网站网上办事大厅"（现整合于厦门市市场监督管理局或相关政务服务平台）。在系统中注册并登录后，在线填写备案申请表，并按要求上传所有申请材料的电子扫描件。

3️⃣受理

监管部门工作人员会对企业在线提交的材料进行预审。若材料齐全且符合法定形式，将予以受理，并出具《受理通知书》。厦门市政务服务中心窗口承诺，对于符合条件的申请可实现"当场受理"。

4️⃣审核与核查

受理后，监管部门会对材料的实质内容进行审核。对于部分高风险产品或首次申请的企业，监管部门有可能启动现场核查程序，以验证企业的经营场所、库房条件、质量管理体系等是否与申报材料一致并符合法规要求。

5️⃣备案与发证

经审核通过（及现场核查合格后），市场监督管理局将当场办结备案手续，生成备案编号，并制作《第二类医疗器械经营备案凭证》。企业可凭有效证件到指定窗口领取，或选择邮寄送达服务。