在北京办理医疗器械二类备案流程和条件及步骤

在北京办理医疗器械二类备案流程和条件及步骤   

在北京市，从事第二类医疗器械经营的企业需要遵循严格的法规和流程，完成备案手续以确保医疗器械的安全和合规经营。本文将为您详细介绍北京办理二类医疗器械备案的具体条件、所需材料以及办理流程，详情致电咨询我或者来公司面谈。

二类医疗器械备案流程：

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，并通知申请人向有关行政机关提出申请。

2、申请材料有可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。

3、申请材料不齐全或者不符合形式南査要求的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次件告知申请人需要补正的全部内容。逾期不通知申请材料的，自收到申请材料之日起受理

4、申请材料齐全，符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补充申请材料的，予以受理。

二类医疗器械备案办理申请材料;

1、《营业执照》(复印件);

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、技术人员一览表及技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋相赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械

6、方物流的，提供委托合同;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件

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