医疗器械经营许可证与备案凭证的区别在哪里？

最近有朋友来咨询，说自己的公司已经拿到了医疗器械经营许可证，是不是就万事大吉，可以开门营业了？结果被问到是否办了备案凭证时，一下子有点懵。这确实是很多刚入行的经营者容易混淆的地方。今天咱们就好好聊聊，有了“许可证”，到底还要不要“备案凭证”。

这是两回事，千万别搞混

简单来说，医疗器械经营许可证和医疗器械备案凭证，虽然都管着医疗器械的经营，但它们是针对不同风险等级产品的“两把不同的钥匙”。

国家把医疗器械按照风险程度，分成了三类。第一类风险最低，比如外科用的手术刀、病床；第二类风险中等，像我们常见的血压计、体温计、隐形眼镜；第三类风险最高，比如心脏起搏器、人工关节这些植入体内的玩意儿。

这里的核心区别就是：经营第二类医疗器械，需要向所在地的药品监督管理部门备案，拿到“第二类医疗器械经营备案凭证”。而经营第三类医疗器械，就必须申请“医疗器械经营许可证”，这个审批更严格，要求也更高。

所以，如果你的公司只经营第三类器械，那你确实只需要许可证。但现实中，很多公司的业务范围是交叉的，既想做高价值的第三类器械，也想做走量的第二类器械（比如一些常见的诊断试剂、护理耗材）。这时候，你就需要“双证齐全”——既有第三类的《医疗器械经营许可证》，也有第二类的《医疗器械经营备案凭证》。

办了一个，另一个怎么办？

如果你已经办好了医疗器械经营许可证，现在想增加第二类医疗器械的经营范围，那该怎么办呢？

流程其实是相对独立的。你需要准备一套新的备案材料，向北京市（比如朝阳区）市场监督管理局提交，办理“第二类医疗器械经营备案”。即使你已经有了许可证，证明了你的仓储、人员、质量管理制度符合高标准，备案时这些依然是审查的重点。好消息是，因为标准有相通之处，准备起来会相对熟悉一些。

这里有个小提醒：在申请许可证或办理备案时，提交的“经营范围”一定要根据实际经营的产品目录来准确填写。别图省事乱写，后期监管检查如果发现超范围经营，麻烦就大了。

总而言之，要不要办备案凭证，不取决于你有没有许可证，而取决于你的经营范围内有没有第二类医疗器械。在规划业务时，zuihao就把需要的资质一次性理清楚。如果自己拿不准产品属于哪一类，或者对办理流程和场地人员要求有疑问，可以咨询像北京中旗会计这样的专业服务机构，他们常年处理这类申请，能帮你省去很多摸索的时间，避免走弯路。

做生意，资质是门槛，更是保障。把该办的证都办齐了，自己心里踏实，客户也更信任，这生意才能做得长远。