口腔扫描杆Intraoral Scanner进入加拿大市场是做MDEL认证还是MDL认证？

口腔扫描杆（Intraoral Scanner）作为现代数字化牙科的重要设备，因其在临床诊断和治疗中的优势，正逐渐走向全球市场。随着技术的发展，越来越多企业和品牌开始关注加拿大庞大的医疗设备市场。但是，面对加拿大复杂且严格的医疗器械监管体系，制造商和进口商在进入市场前必须明确医疗器械的注册路径。本文将围绕“口腔扫描杆Intraoral Scanner进入加拿大市场是做MDEL认证还是MDL认证？”，从多个角度详细分析，助力相关企业决策。

一、什么是MDEL和MDL？

在加拿大，医疗器械的监管由联邦卫生部（Health Canada）通过医疗器械法规（Medical Devices Regulations）严格管理。企业在将医疗器械产品推向加拿大市场时，必须获得合格许可才能合法销售，这其中主要包括两种许可：

MDEL（Medical Device Establishment Licence）：医疗器械经营许可证，适用于从事医疗器械进口、销售、分销、仓储等活动的企业。这是企业治本的执照，操作主体必须持有。

MDL（Medical Device Licence）：医疗器械产品许可，指定具体医疗器械产品获得上市许可，分为不同风险等级，要求根据产品级别和风险提交相应的技术文档和证据。

二、口腔扫描杆在加拿大的分类及其对应许可

口腔扫描杆属于医疗器械的诊断设备，属于加拿大医疗器械法规下的II类（Class II）或III类（Class III），取决于具体设备功能和风险评估。根据加拿大法规：

Class I设备只需要备案，不需要MDL许可证

Class II及以上级别设备需要申请MDL许可，在获得许可后才能合法销售

作为口腔内进行数字扫描的设备，口腔扫描杆一般被归为Class II或Class III，因此需要申请MDL许可。

三、为何还需要MDEL？

企业想要合法在加拿大销售医疗器械产品，除了相应的MDL产品许可外，企业本身还必须持有MDEL经营许可。MDEL是商业主体在加拿大从事医疗器械的必备许可，涵盖进口、分销、仓储等环节，无论是国内生产还是进口，都必须拥有合规资格。

因此，口腔扫描杆的进口商或销售商若在加拿大境内开展业务，必须先取得MDEL许可。

四、MDL与MDEL的区别和联系

简要总结：

MDL是针对具体医疗器械产品的市场准入许可，确保设备安全有效，符合加拿大标准。

MDEL是针对经营企业的许可证，保证经营活动合法合规。

二者相辅相成，缺一不可，MDL是产品通行证，MDEL是企业准入证。

五、华夏佳美（北京）信息咨询有限公司视角：为口腔扫描杆进入加拿大市场提供全方位合规方案

作为专业从事医疗器械监管咨询的企业，华夏佳美（北京）信息咨询有限公司深知市场准入过程中的复杂和挑战。针对口腔扫描杆这一细分产品，我们建议企业认真评估设备风险类别，合理准备MDL技术材料，涵盖临床数据、性能测试、风险评估报告等。此外，企业在加拿大设立分支或指定代理时，及时申请MDEL经营许可证，保证贸易链条合法运转。

，考虑到加拿大监管对设备软件版本更新和后市场监控要求较高，我们帮助企业建立完善的注册后维持体系，确保长期合规运营，这对口腔扫描杆等高科技医疗设备尤为重要。

六、被忽视的细节：软硬件组合产品的认证策略

口腔扫描杆通常与专业软件进行配套使用，有些情况下软件本身可能被视为医疗器械软件（SaMD，Software as a Medical Device）。面对这一情况，企业应注意：

软件如果单独出售，可能需要独立申报MDL

设备与软件联合申报可以提升审批效率，但需要兼顾软硬件合规要求

软件更新和版本管理同样涉及监管变更和报告义务

这一细节往往被部分企业忽略，导致后续合规风险。华夏佳美在这方面提供专业指导，确保软硬件组合产品顺利通过审核。

七、总结与建议

****，口腔扫描杆进入加拿大市场，必须申请MDL产品许可，企业运营主体必须具备MDEL经营许可证。两者缺一不可，二者共同构成企业合法进入加拿大医疗设备市场的基石。

华夏佳美（北京）信息咨询有限公司拥有丰富的加拿大市场准入经验，专注于协助医疗器械企业完成复杂的MDL和MDEL申请流程。我们旨在通过专业技术和合规策略，帮助企业高效切入加拿大市场，实现业务快速增长。

如果您准备将口腔扫描杆销售到加拿大，建议尽早联系华夏佳美，开展全面合规评估和注册规划，从产品注册到市场经营一条龙支持，助力您把握加拿大市场发展机会。