欧盟 MDR 与英国 UKCA 认证衔接：过渡期内的双重合规策略

随着英国脱欧的完成，原本统一的欧洲医疗器械市场逐步分裂为两个独立的监管体系：欧盟的医械法规（MDR，Medical Device Regulation）与英国的UKCA认证（UK Conformity Assessed）。对于医疗器械企业而言，尤其是那些在中英两地均有市场布局的企业，如何在即将到来的过渡期内成功实行双重合规策略，成为维护市场持续性的关键所在。华夏佳美(北京)信息咨询有限公司秉持专业视角，致力于为国内外企业理清二者衔接的复杂路径，助力顺利跨越转型期的监管挑战。

一、欧盟MDR与英国UKCA的监管差异概述

欧盟MDR于2021年5月正式生效，取代了之前的医疗器械指令（MDD），加强了产品安全性、风险管理以及临床评估标准。UKCA认证是英国为替代原先适用欧盟CE标志而设立的新标志，自2021年1月起开始实施，针对英国本土市场推出。两者在认证路径、文件要求和评审过程等方面存在显著区别：

认证主体：欧盟MDR认证需欧盟授权代表，UKCA认证需英国指定的UK Approved Body;

证书有效期及转换期不同：UKCA证书的过渡期至2024年底，欧盟MDR已全面实施，无额外转换期；

标识与标签要求差异，UKCA标志需符合英国本地打印及展示要求；

临床数据要求原则趋同，但审核重点与方式存在细微差别。

二、过渡期内双重合规的必要性

尽管UKCA在英国市场强制施行，但欧盟市场仍沿用MDR标准，两者目前并未实现互认。这意味着企业若希望产品销往英国和欧盟两地，必须通过MDR和UKCA认证，进行双重合规。忽视任何一方均可能导致市场准入受阻，损失重要客户资源。双重合规不只是简单重复提交文档，更是全流程的系统整合：

产品技术文档必须满足两套法规要求，不同点需分别分析补充；

质量管理体系QMS依据ISO 13485基础，需结合特定法规做适度调整；

不同认证机构间的协调与沟通，避免审核冲突及时间错配；

供应链、标签生产及包装设计需要同步更新，确保两地通用。

三、实施双重合规的关键步骤与潜在难点

华夏佳美根据多年行业经验总结出以下建议，助力企业有效管理双证申请流程：

及早规划认证时间表，优先开展针对MDR的全面自查，了解当前产品的合规缺口；

聘请熟悉UKCA和MDR的专业合规顾问，避免重复错误和认知盲区；

细化产品分类，关注两法规对部分高风险产品附加测试及临床数据的新要求；

调试技术文档模板，针对两地差别设计双版本或综合版本；

安排多轮内部培训及模拟审核，增强团队对双重法规的理解和应对能力。

需要强调的是，英国政府技术更新可能带来政策调整，企业应持续关注最新公告，避免陷入合规“灰色地带”。

四、被忽视的合规细节：标签语言和本地化要求

除了认证文件主体外，标签语言及本地化信息往往被企业忽略。欧盟要求多国语言标签，覆盖销售国官方语言；而英国则要求标签明确标注符合英国法律的语种及地址信息。此外，包装上需体现UKCA标志的标准尺寸和颜色规范。对于产品说明书、包装材料，若无法满足两地特定要求，可能导致物流环节的滞留或退货。

此外，医疗器械的追溯体系在两地也有不同，欧盟侧重UDI系统的全面上线，英国则在探索兼容但独立的追溯序列。双重合规公司需确保系统兼备，避免信息断链。

五、华夏佳美的优势与服务承诺

华夏佳美(北京)信息咨询有限公司深耕医疗器械合规领域，依托多年行业积累和专业团队资源，提供以下支持：

针对欧盟MDR与英国UKCA双重合规的体系评估与差距分析；

制定定制化的认证时间表及风险规避策略；

协助完成技术文件准备、临床数据整理及质量体系调整；

组织合规培训、模拟审核及后续维护监测服务；

保持法规动态跟踪，第一时间通报政策变动并提供应对方案。

选择华夏佳美意味着获得一站式的合规解决方案，确保医疗器械企业顺利切换双认路径，快速进入两大市场。

六、总结

欧盟MDR与英国UKCA认证之间的衔接不仅是一场法规的挑战，更是企业市场战略调整的重要节点。过渡期内的双重合规策略要求企业具备前瞻性的规划和多层次的专业支持。华夏佳美(北京)信息咨询有限公司以深厚的合规经验，助力企业精准对接两大体系，规避潜在风险，抢占市场先机。在法规持续演变的背景下，唯有全方位把控合规链条，才能在竞争激烈的医疗器械领域稳健发展。