EN ISO 13482：个人护理机器人的安全新时代与专业合规路径

EN ISO 13482:2014 是机器人安全标准领域中一部开创性的专项标准，首次为个人护理机器人建立了系统的安全要求框架。该标准打破了传统工业机器人局限于隔离作业的范式，专门针对能与人类发生近距离、甚至物理接触交互的服务型机器人。常州新维新机电检测技术服务有限公司前瞻性地关注这一新兴领域，凭借在功能安全与人机交互安全方面的深厚技术积累，为企业提供的标准解读与前沿的合规解决方案。

标准核心解读：人机共生下的新型安全哲学

个人护理机器人（如物理辅助机器人、移动仆人机器人、载人机器人）的应用场景决定了其安全逻辑的根本转变：从“危险隔离”转向“安全共存”。EN ISO 13482正是基于这一哲学，构建了以风险控制为核心、融合主动与被动物理安全措施的独特框架。

1. 风险评价的特殊性与系统性

全场景交互风险评估：要求识别在预期使用和可合理预见的误用下，所有可能的人机接触场景（包括非接触性风险如心理不适），并进行分级管控。这是合规的基础与核心。

三类机器人的差异化要求：标准清晰划分：

物理辅助机器人：重点评估辅助移动、搬运中可能造成的挤压、碰撞、跌落风险。

移动仆人机器人：重点关注自主导航中的避障、防撞能力，以及在动态家庭环境中的人机并行安全。

载人机器人：将乘员安全置于最高优先级，要求类似载人设备的综合安全性能。

2. 安全关键技术与性能验证

固有安全设计与被动安全：通过限制力量与功率、采用柔顺材料和圆滑外形等本质安全措施作为首要风险降低策略。

主动安全系统的可靠性：对于依赖传感器（如力/力矩传感、视觉、激光雷达）和控制算法来实现避撞、轻触停止等安全功能的系统，其功能安全性能必须经过严格验证，通常需要依据EN ISO 13849进行性能等级（PL）评估。

紧急停止与安全状态：必须设置易于触发的紧急停止功能，并定义清晰的安全状态（如松弛状态）。

3. 信息安全与使用环境的考量

数据与隐私保护：鉴于护理机器人可能处理个人数据，标准提示需考虑数据安全与隐私保护要求，这通常需结合GDPR等法规进行评估。

非专业用户的适应性：考虑到使用者可能是老人或非技术人员，人机界面（HMI）必须极其简单、直观，并包含充分的安全指引和故障提示。

4. 说明书、标记与培训的普及性

说明书需使用通俗语言，明确界定机器人的能力边界、适用环境与局限性。

必须提供日常安全检查清单和基本的故障应对指南。

对安装者、维护者及最终用户提供分层次的安全信息与培训材料。

新维新机电的前沿性合规服务

个人护理机器人的认证，横跨机械指令、低电压指令、电磁兼容指令，并可能涉及医疗器械法规。我司提供跨领域的整合服务。

创新产品合规服务流程：

概念阶段咨询与合规规划：在产品设计初期介入，帮助定义机器人类别，规划符合EN ISO 13482及其他潜在指令（如RED、MDD/MDR）的综合合规路径。

交互安全风险评估：协助建立系统化的交互场景库，进行风险识别、估计与评价，形成标准化的风险评估报告。

安全关键系统开发支持与验证：

对安全相关的控制系统（SCS）进行架构审查与PL定级。

对传感器融合算法、导航避障逻辑进行测试方案设计与见证。

进行力量与功率限制测试、急停功能验证、电池安全评估等。

整合技术文件编制：编制覆盖多项指令要求的技术文件，特别注重交互风险评估、安全功能验证报告和用户友好型说明文件的撰写。

多指令协调认证：协助企业应对复杂的符合性评价程序，协调与不同公告机构或认证机构的沟通，管理并行项目，提高整体效率。

上市后监管（PMS）支持：协助建立适用于个人护理机器人的上市后监督体系，跟踪现场数据，为迭代升级提供合规支持。

个人护理机器人正站在产业与伦理的前沿，其安全性是赢得社会接受与市场信任的基石。 符合EN ISO 13482，不仅是满足技术要求，更是彰显企业社会责任与创新品质的郑重承诺。

面对这一充满机遇与挑战的新领域，新维新机电是您值得xinlai的技术导航者。 我们以专业的洞察力和全面的服务能力，助您稳妥、高效地完成从创新概念到安全产品上市的关键跨越。

若您正在研发或优化个人护理机器人，欢迎立即联系我们，共同探讨如何为您的创新产品构建坚实可靠的安全与合规体系，赢在智能服务的起点。