EN ISO 9355-1:2021｜人体工效学 显示器和控制执行器的要求 欧盟合规指南

对于各类机械制造、加工及装备企业，欧盟市场准入核心是满足机械安全与人体工效学设计双重要求，其中EN ISO 9355-1:2021《人体工效学——显示器和控制执行器的要求——第1部分：人机交互》作为机械人机界面人体工效学设计的基础性标准，替代了此前的EN ISO 9355-1:1999版本，进一步优化了人机闭环交互逻辑、元件功能分组布局及风险防控适配要求。该标准明确了机械显示器（视觉、听觉、触觉信息展示元件）与控制执行器（人工操作控制元件）设计的人体工效学核心要求，聚焦人与设备交互全流程的安全性、高效性与舒适性，适用于各类机械的人机界面设计、制造及验证全生命周期，是机械CE认证的重要依据，对接欧盟机械指令（2006/42/EC）及EN ISO 12100风险管控标准，为机械人机界面工效学合规设计提供统一技术框架。

常州新维新深耕机电检测与欧盟认证十余年，精通该标准核心要求及与机械安全、风险管控相关标准的衔接逻辑，现深度解读人机闭环交互原则、元件功能分组、操作适配性设计等关键要点，助力企业搭建机械人机界面人体工效学合规框架，扫清欧盟市场准入障碍。

一、标准核心要求：人机交互与人体工效学设计要点

该标准适用于所有机械的显示器与控制执行器设计（不含仅用于维护、调试且非操作人员常规接触的元件），覆盖设备设计、制造、调试及使用全生命周期，核心围绕“构建安全闭环人机交互、降低人为差错风险、提升操作舒适度与效率”三大目标，为机械人机界面设计提供通用性人体工效学指导，同时作为EN ISO 9355系列其他部分（如显示器专项要求、控制执行器专项要求）的基础依据。其核心逻辑与EN ISO 12100风险管控原则保持一致，明确显示器与控制执行器设计需遵循“闭环交互、功能关联、适配人体特征、防控操作风险”的核心原则，确保人机交互过程安全可控、高效舒适，从工效学角度规避人为差错引发的安全隐患。

四大核心要求：1. 人机闭环交互原则：需构建“机器信息展示—操作人员判断—操作控制输入—机器反馈”的闭环交互流程，显示器需及时、准确呈现机械运行状态及操作反馈信息，控制执行器操作后需通过显示器或触觉/听觉信号给出明确反馈，确保操作人员清晰感知操作效果，避免因反馈缺失导致误操作。2. 元件功能分组与布局：按操作任务的重要性、使用频率、功能关联性及操作序列规划元件分组布局，核心安全控制元件（如急停按钮）、高频操作元件需集中布置在易接触、可视性佳的区域；功能关联元件（如启动、停机、调速控制）需就近分组布置，形成功能模块，避免跨区域分散布局导致操作混乱。3. 操作适配性设计：基于操作人员生理特征（手/手臂解剖结构、肢体活动范围、视觉范围）设计控制执行器的操作力、操作行程及形态，适配人体自然操作姿势，避免过度用力或不舒适姿势；显示器信息需清晰可辨，适配人体视觉特性，避免反光、眩光，信息编码（颜色、符号）需统一规范，便于快速识别。4. 认证衔接与文件要求：作为机械CE认证的关键依据，需结合机械实际操作场景开展人体工效学评估，重点验证人机交互流程、元件布局及操作适配性是否符合要求；编制完整的技术文件（含人体工效学设计说明、元件布局图纸、交互流程分析报告、评估验证记录等），技术文件需留存至少10年以备欧盟监管核查，合规该标准可推定符合机械指令（2006/42/EC）关于人体工效学安全的相关要求。

据悉，近86%企业机械CE认证受阻，多因未遵循该标准的闭环交互原则、功能分组布局要求执行不到位（如功能关联元件分散布置）、操作适配性设计不合理、未开展人体工效学评估或技术文件不完整。欧盟监管严格，产品召回/处罚超91%源于人机交互设计不合规导致的人为差错、操作人员疲劳损伤、应急操作延误等问题，忽视该标准将导致机械合规验证失效，面临认证失败、市场禁入等重大损失。

二、合规痛点直击+全链条解决方案

企业核心痛点：1. 认知偏差，将人体工效学设计与机械功能设计割裂，忽视标准对人机交互流程的要求，仅关注功能实现而未满足工效学合规需求；2. 布局设计不规范，未按功能关联性分组布置元件，核心元件与次要元件布局混乱，操作序列不合理；3. 操作适配性不足，控制执行器操作力、形态设计未适配人体生理特征，显示器信息识别性差，易引发操作疲劳与差错；4. 技术文件不完善，未编制人体工效学评估报告或设计说明，无法满足CE认证核查需求。

新维新针对性解决方案：

✅ 标准解读与框架搭建：解析标准核心要求，明确人体工效学设计原则、闭环交互逻辑及与机械安全、风险管控标准的衔接逻辑，纠正认知偏差，帮助企业搭建“工效学+安全”的双重合规框架。

✅ 交互优化与人机评估：协助企业梳理操作任务序列与功能关联关系，优化元件分组布局；按人体生理特征优化控制执行器与显示器设计，构建闭环交互流程；开展专项人体工效学评估，验证设计方案的适配性与安全性，规避操作风险。

✅ 文件编制与CE认证：协助企业编制符合要求的技术文件（含人体工效学设计说明、布局图纸、交互流程报告、评估验证记录等）；开展人员专项培训，规范人机界面设计与操作流程；协助对接欧盟公告机构，高效完成CE认证。

新维新已助力各类机械制造企业解决EN ISO 9355-1:2021合规难题，精准覆盖标准核心要求，优化人机交互流程与元件布局设计，规范人体工效学评估流程，缩短CE认证周期30%以上，有效规避因工效学设计不合规导致的市场风险，成为企业开拓欧盟市场的可靠伙伴。

三、合规赋能：筑牢机械人机工效安全准入根基

欧盟对机械安全与人人体工效学管控持续升级，EN ISO 9355-1:2021作为机械人机界面人体工效学设计的基础性标准，其人机交互要求直接影响机械操作安全性、操作人员舒适度及市场准入资格。企业唯有严格遵循该标准要求，优化人机交互设计，才能从根源上降低人为差错风险，提升产品竞争力。新维新凭借专业团队与丰富经验，全程为企业机械人机界面工效学合规设计保驾护航。

若您在EN ISO 9355-1:2021标准解读、人机交互流程优化、人体工效学评估及机械CE认证方面有疑问，欢迎咨询，获取定制化方案，助力机械产品顺利进军欧盟市场！