​护手霜FDA认证 美国FDA认证

护手霜FDA认证是什么？

FDA认证是美国食品药品监督管理局（FDA）针对进入美国市场的化妆品（护手霜归类于此）实施的合规管理制度，核心为工厂注册与产品列名两大环节，并非传统意义上的“产品审批”。

根据美国《化妆品现代化监管法案》（MoCRA）要求，所有销往美国的护手霜，需由制造商或进口商向FDA报备企业信息与产品详情，证明成分符合安全标准（如不含禁用化学物质、限用成分含量合规），确保使用过程中无健康风险。未完成注册与列名的护手霜，将无法通过美国海关清关，且禁止在电商平台或线下渠道销售。

护手霜FDA认证需准备哪些资料？

1. 企业基础资料

企业营业执照或商业登记证明扫描件（需包含化妆品生产或销售经营范围）；

美国代理人信息（境外企业必需，需提供名称、地址、联系方式及授权文件）；

产品品牌相关证明（如商标注册文件，使用授权品牌需提供品牌方授权书）。

2. 产品技术资料

完整产品成分表（需标注所有原料通用名、CAS号及具体含量，含香精、防腐剂等）；

产品标签样本（需注明产品名称、制造商信息、使用说明、警示语及成分列表）；

产品规格书（含质地、保质期、储存条件等基础参数）。

3. 安全证明资料

由资质机构出具的成分安全性评估报告（证明原料组合无皮肤刺激、致敏风险）；

若宣称特殊功效（如“修护屏障”“抗干裂”），需补充对应的功效验证数据或文献支持。

护手霜FDA认证需要多长时间？

1. 资料整理与审核：1-2周，确认资料无误后提交至FDA系统；

2. 工厂注册：1-2周，提交后获FDA分配的FEI编号（企业识别码）；

3. 产品列名：1周内，基于FEI编号完成产品信息报备，流程即完成。

若资料存在缺漏需补正，或需额外准备功效验证文件，周期可能延长1-2周，建议提前1-2个月启动准备。