代办北京医疗器械公司注册 提供注册地址、人员、库房、软件

代办北京医疗器械公司注册（含注册地址、人员、库房、软件）一、合规注册地址提供

地址类型与位置：提供北京市朝阳区、海淀区、丰台区等核心区域的商业办公地址，均为真实写字楼或产业园区内的合规地址，产权清晰，已在工商、药监部门备案。地址性质为商业用途，可满足医疗器械公司注册的场地要求，避免因地址问题导致注册驳回。

地址配套服务：

提供租赁合同原件（租期可灵活选择 1 - 3 年）、房产证明复印件及产权人身份证明，确保注册材料完整。

包含地址托管服务，可接收工商、药监部门的信函及核查通知，时间反馈给企业，避免因地址无人接收信息导致异常。

地址面积根据企业需求匹配，小 60㎡起，满足二类、三类医疗器械经营对经营场所面积的基础要求（三类部分产品需更大面积可另行协调）。

二、人员配置服务

核心岗位人员提供：

质量负责人：配备具有医疗器械、药学等相关本科及以上学历，且拥有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经验的人员，持有相关职称证书（如药师、工程师等），社保可在京缴纳，符合药监部门对三类医疗器械经营的人员资质要求。

企业负责人：提供无不良信用记录的专职人员，负责公司经营决策相关事务，配合完成工商注册及许可证办理中的签字确认等流程。

其他岗位人员：根据经营类型（二类 / 三类）配备至少 2 名技术人员，如医疗器械相关的验收员、销售员，均具备基础行业知识，可配合完成现场核查及日常经营对接。

人员资质保障：所有提供人员的学历证书、职称证明、工作简历均真实可查，签订正式劳动合同，社保缴纳记录可追溯，确保符合《医疗器械经营监督管理办法》对人员资质的硬性要求，避免因人员问题影响审批。

三、符合 GSP 标准的库房资源

库房类型与设施：

普通库房：面积 50 - 200㎡不等，位于大兴区、通州区的物流园区内，配备标准货架、温湿度监控设备（实时上传数据至监管平台）、消防器材（灭火器、烟感报警器），地面做防潮处理，分区明确（合格品区、待验区、不合格品区），满足一般二类、三类医疗器械（如医用耗材、设备）的存储需求。

冷链库房：针对需低温存储的医疗器械（如体外诊断试剂、生物制品），提供 2 - 8℃冷藏库及 - 20℃以下冷冻库，配备双温区冰箱、备用发电机组、自动温度调控系统，温湿度数据每 30 分钟记录一次，可追溯 12 个月以上，完全符合 GSP 冷链管理规范。

库房合规性证明：提供库房产权证明、租赁合同、平面布局图、设施设备清单及校准记录，所有库房均通过药监部门现场核查备案，确保在许可证办理及后续飞检中符合要求。

四、医疗器械专用管理软件支持

软件功能与合规性：提供经药监部门备案的 “医疗器械经营质量管理系统”，具备以下核心功能：

进销存管理：实现采购、验收、入库、出库、销售全流程记录，自动关联产品注册证信息，确保可追溯。

温湿度监控：与库房温湿度设备联动，实时显示数据，超限时自动报警并记录，生成符合要求的温湿度报表。

人员权限管理：按岗位设置操作权限（如质量负责人审核权限、销售员录入权限），操作记录全程留痕。

数据备份与导出：支持自动备份数据，可按药监要求导出采购验收记录、销售记录等表格，满足监管检查需求。

软件服务内容：包含软件安装调试、账号配置、操作培训（1 - 2 次现场培训，确保企业人员掌握基本操作），并提供 1 年免费技术支持，保障系统稳定运行及后期升级维护。

五、一站式注册服务流程

前期确认：沟通企业拟经营医疗器械类型（二类 / 三类）、规模及特殊需求，确定注册地址、库房、人员的具体配置方案，签订服务协议明确各项资源的使用期限、费用及责任。

材料筹备与提交：利用提供的地址、人员信息快速完成工商注册材料（公司章程、股东信息等）编制，同步准备医疗器械经营备案 / 许可证所需的场地证明、人员资质、库房资料等，确保 5 个工作日内完成工商注册线上申报。

资源同步对接：在注册过程中，同步完成库房使用权交接（提供门禁权限、钥匙）、人员社保参保、软件安装调试，确保工商注册完成后，可立即启动医疗器械经营资质办理，实现 “注册 - 资质” 无缝衔接。

全程监管与售后：注册完成后，提供 6 个月的地址、人员、库房使用跟踪服务，协助处理工商、药监部门的核查事宜；软件问题 2 小时内响应，确保企业正常经营。

通过以上一站式服务，企业无需自行解决注册地址、人员、库房、软件等核心资源，全程由团队把控合规性与进度，快 10 个工作日可完成公司注册及二类医疗器械经营备案，三类许可证办理周期压缩至 20 个工作日内。若需针对特定医疗器械（如高风险三类产品）调整资源配置，可随时沟通细化方案。