北京地区二类医疗器械备案代办，三类许可证代办，全程跟进

北京二类医疗器械备案与三类许可证代办：全程跟进，安心托付

在北京开展医疗器械经营，二类备案与三类许可证是ue的资质。办理过程中，企业担心的就是流程中断、信息滞后、问题无人处理。我们的代办服务以 “全程跟进” 为核心承诺，从业务对接的刻起，到终资质到手乃至后续维护，每个环节都有专人负责，让企业全程安心。

二类医疗器械备案：从咨询到备案，步步跟进无死角前期咨询与方案制定阶段

沟通时，专属顾问会详细记录企业的基本情况：是否为北京注册公司、营业执照经营范围是否包含相关表述、有无自有仓库、现有人员的背景等。沟通结束后，24 小时内出具《二类备案可行性分析报告》，明确告知企业当前条件是否符合要求，若有缺口（如场地不合规、人员资质不足），会附上 3 套以上解决方案供选择。

比如企业若使用住宅地址作为经营场所，顾问会立即推荐 3 个辖区内符合要求的商用地址资源，并标注租金范围、面积大小及距离企业现有办公地的车程，帮企业快速决策。

材料准备与审核阶段

材料收集阶段，顾问会每周 2 次主动联系企业，跟进材料收集进度。对于需要企业自行准备的基础文件（如营业执照副本、法人身份证），提供清晰的扫描件示例；对于需编制的质量管理制度文件，起草完成后会先发送电子版给企业确认，标注需要企业补充的个性化条款（如企业特殊的售后服务流程），确保文件既合规又贴合实际经营。

所有材料汇总后，由审核专员进行 “三审三校”：一审材料完整性（如是否遗漏健康证明）、二审逻辑一致性（如人员学历与岗位要求是否匹配）、三审格式规范性（如是否按要求加盖公章、复印件是否标注 “与原件一致”），审核结果当天反馈给企业，避免因材料问题延误申报。

申报提交与审批跟进阶段

材料提交至辖区市场监管局后，顾问会每天登录审批系统查看进度，同时每周 1 次联系审批窗口，了解材料审核细节。若出现审批部门要求补充说明的情况（如解释仓库温湿度监控设备的校准记录），会在 1 小时内联系企业，共同制定回复方案，确保 24 小时内完成补充提交。

备案凭证审批通过后，顾问会时间前往政务服务大厅领取，当天顺丰邮寄给企业，并附上《备案凭证使用指南》，标注凭证有效期、变更流程、年报时间等关键信息，避免企业因疏忽导致资质失效。

三类医疗器械许可证：从筹备到领证，全周期动态跟进筹备期：场地与人员的跟进

针对三类许可证对场地和人员的严苛要求，我们会安排专人全程跟进筹备工作。场地方面，派专员 3 次实地考察：确认面积是否达标（如批发企业仓库不低于 50㎡）、是否有独立的办公与储存区域；第二次检查冷链设备（如冷藏库的温度传感器是否覆盖所有角落）、消防设施是否符合标准；第三次模拟现场核查流程，指出标识标牌张贴不规范、分区不合理等细节问题。

人员方面，为企业推荐的质量负责人需经过 3 重审核：学历证书可在学信网验证、工作经历需前雇主出具推荐信、参加我们组织的法规闭卷考试（80 分以上合格）。人员到岗后，跟进其健康证明办理进度，确保在申报前完成备案。

申报与核查阶段：问题前置处理，全程可控

提交申报材料后，专属顾问会建立《三类许可证办理进度表》，标注每个审批节点的预计完成时间（如 “材料受理：第 5 个工作日”“现场核查：第 20 个工作日”），每周五发送给企业更新实际进度。

现场核查前 7 天，组织 “预核查演练”：由曾参与过药监部门核查工作的专家扮演核查员，按照官方核查清单逐项检查，模拟提问（如 “如何处理近效期产品”“不合格产品的召回流程”），并录制视频供企业人员反复学习。演练后 24 小时内出具《整改清单》，协助企业在核查前完成所有问题整改。

若核查中出现临时问题（如设备突发故障无法演示操作），陪同人员会立即启动备用方案（如提供设备近期运行记录视频），同时现场记录核查员提出的所有意见，当天形成《整改报告》，明确责任人与完成时限，确保复查一次性通过。

领证与后续跟进

许可证下发后，顾问会协助企业完成营业执照经营范围变更（若未包含 “三类医疗器械经营”），同步将许可证信息录入企业的计算机管理系统，确保系统数据与许可证一致。领证后 1 个月内，安排 1 次免费的合规培训，讲解许可证年检时间、变更所需材料、日常经营中的禁忌事项（如不得超范围经营），并提供《三类许可证维护手册》，附上年检提醒日历。

全程跟进的核心保障：专属团队 + 智能系统，双重兜底团队保障

每个项目配备 “1+1+1” 服务团队：1 名专属顾问（对接企业）+1 名技术专员（负责材料编制）+1 名审核专家（把控合规风险），团队成员联系方式 24 小时畅通，企业可随时联系任意一人了解进度。

系统保障

自主研发的 “医疗器械资质办理管理系统”，自动向企业推送进度提醒：材料提交前 3 天提醒准备、审批通过后 1 小时推送领证通知、资质到期前 3 个月提醒延续，确保企业不会错过任何关键节点。

选择我们，意味着选择了 “有人管、有人盯、有人解决问题” 的全程跟进服务。无论是二类备案的快速办结，还是三类许可证的严格审批，我们都以的全程跟进，让企业在资质办理路上少走弯路、不踩坑，专注于业务拓展。现在咨询，即可锁定专属顾问，开启全程无忧的代办之旅。