北京医疗器械公司注册（二三类）｜加急办理 + 全程跟进

北京医疗器械公司注册（二三类）：快速办理 + 全程跟进

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您是否怀揣着在医疗器械领域大展宏图的梦想，却被繁琐复杂的公司注册流程，尤其是二三类医疗器械经营资质的申办要求所困扰？别担心，我们的团队为您提供一站式解决方案，确保您能够快速、顺利地完成北京医疗器械公司（二三类）的注册，抢占市场先机。

一、服务，快速下证

我们拥有丰富的行业经验和的知识储备，深入了解北京地区二三类医疗器械公司注册的各项政策法规和审批流程。通过把握政策要点，为您量身定制优化的注册方案，大大缩短办理周期。二类医疗器械备案，我们承诺 3 个工作日极速下证；三类医疗器械许可，也仅需 15 个工作日即可完成，让您的公司迅速合法运营。

二、全程跟进，无忧服务

从您与我们接触的那一刻起，我们的团队便会为您提供全程一对一的跟进服务。无论是前期的公司名称核准、经营范围确定，还是注册地址的选择建议；亦或是中期的各类申报材料准备、线上线下申报操作，以及后期的现场核查指导、证件领取等环节，我们都会全程陪伴，确保每一个步骤都顺利推进。您无需担心任何细节问题，只需专注于公司的业务规划和发展，其他繁琐事务都交给我们来处理。

三、二类医疗器械备案条件与流程（一）备案条件

人员配备：需配备专职人员负责采购、库存、销售、物流等全流程工作，虽然对其无特定职称认证要求，但需具备相应的能力。质量负责人则需具备医学相关大专学历，并且要对医疗器械质量管理规范了如指掌。

经营场所：经营场所面积没有明确的下限规定，但必须能够满足企业实际业务开展的需求。要注意，经营场所不能为住宅性质，需提供商业用途证明。

库房设施：若库房涉及体外诊断试剂的存储，就必须配置符合标准的冷库设施，以确保试剂的质量安全。同时，整个库房要做好分区规划，比如设置验收区、合格区、退货区等。

质量管理体系：建立一套完善的涵盖采购验收、储存养护、销售追踪等各个环节的质量管理制度至关重要。并且，要配置医疗器械进销存管理系统，实现产品数据的可追溯性，以便对产品流向进行有效监控和管理。

（二）备案流程

材料准备阶段：

认真填报《二类医疗器械经营备案表》，同时附上营业执照副本、法人身份证明、场地证明文件（包括场地平面图及产权文件）。这些材料是证明企业合法经营资格和场地合法性的基础。

提交质量负责人的学历证书及由二甲以上医院出具的体检报告。学历证书用以证明质量负责人的能力，体检报告则是确保其身体健康，能够胜任相关工作。

备案申报流程：您只需通过北京市药品监督管理局官网完成在线申报即可。我们的团队会协助您确保申报信息准确无误，提交后，相关部门会对材料进行审核。一旦审核通过，您将在 5 个工作日内顺利领取备案凭证，标志着您已合法获得二类医疗器械经营资格。

四、三类医疗器械许可条件与流程（一）许可条件

核心人员资质：企业至少需要配备 3 名持证人员，分别为企业负责人、质量负责人、质量检查员。其中，质量负责人的要求较为严格，需具备医学相关大专学历且从业满 3 年。如果涉及诊断试剂经营，还必须额外配备具有主管检验师职称的人员，以保障产品质量和安全。

场地与设施规范：经营场所面积必须大于等于 45㎡，且必须是纯办公用途，还需要通过药监部门的现场核验。库房面积需大于等于 40㎡，若经营体外诊断试剂，专用冷库容积要大于等于 20m³。同时，场地布局要提前规划好功能分区，安装好温控监测设备等，确保符合相关规范要求。

系统化运营能力：企业需提供所经营医疗器械的注册证及完整的产品资质文件，以证明产品的合法性和合规性。此外，要部署符合 GSP（药品经营质量管理规范）要求的计算机管理系统，实现从采购到销售全流程的信息化管控，保证产品质量可追溯、经营过程规范化。

（二）办理流程

前置筹备工作：首先要注册一家经营范围包含 “三类医疗器械销售” 的营业执照，确保企业具备合法经营三类医疗器械的主体资格。同时，完成库房的分区规划，并安装好温控监测设备等必要设施，为后续的审批环节做好充分准备。

官方审批环节：

线上提交《医疗器械经营许可申请表》及全套申请材料，包括质量管理文件、人员资质证明等。这些材料务必真实、准确、完整，我们会对材料进行严格审核把关，确保符合药监局的要求。

接受药监部门的现场核查，这是审批过程中的重点环节。核查内容主要包括场地设施是否符合标准、管理系统是否有效运行以及相关人员的实操能力等。我们会提前为您提供模拟验收服务，指导您做好各项准备工作，确保顺利通过现场核查。

通过审批后，您将在 10 个工作日内领取到《医疗器械经营许可证》，至此，您的企业就可以合法开展三类医疗器械经营业务了。

五、选择我们的优势（一）经验丰富

我们在医疗器械公司注册代办领域深耕多年，成功帮助众多企业顺利完成注册，积累了丰富的实战经验。无论是常见的问题还是复杂的特殊情况，我们都能从容应对，为您提供的解决方案。

（二）团队

团队成员均具备深厚的行业知识和技能，熟悉医疗器械行业的政策法规和审批流程。我们的顾问会根据您的实际情况，为您提供的指导和建议，确保每一个注册环节都符合规范要求。

（三）绿色通道

我们与北京市药监部门保持着良好的沟通与合作关系，拥有绿色通道资源。这意味着在办理过程中，一旦遇到问题或需要加快审批进度，我们能够及时协调解决，为您节省宝贵的时间和精力。

（四）风险规避

我们深知医疗器械行业的法规严格性，任何一个小的疏忽都可能导致注册失败或后续经营风险。因此，我们会在整个注册过程中，为您进行全面的风险评估和规避，确保您的企业合法合规运营，避免因违规而遭受处罚。

如果您正计划在北京注册二三类医疗器械公司，不要犹豫，选择我们的代办服务，让我们携手共进，助力您的医疗器械事业腾飞起航！