北京二三类医疗器械（体外诊断 / 植入介入类）公司注册代办

北京二三类医疗器械（体外诊断 / 植入介入类）公司注册代办服务介绍

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在医疗行业蓬勃发展的当下，投身医疗器械领域成为众多创业者的选择。然而，北京地区二三类医疗器械（体外诊断 / 植入介入类）公司注册流程繁杂，涉及诸多法规与要求，让不少人望而却步。我司代办服务，将为您排忧解难，助力您顺利踏入医疗器械市场。

一、医疗器械分类及资质要求（一）医疗器械分类

医疗器械分为三类，其中与我们服务相关的二类和三类医疗器械特点如下：

二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如常见的血压计、体温计等。经营此类医疗器械需要实施备案管理，即办理二类医疗器械经营备案凭证。

三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。像心脏起搏器、血管支架等体外诊断试剂及植入介入类产品多属于此类。经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理，即取得医疗器械经营许可证 。

（二）资质要求

人员资质

二类医疗器械：质量管理人员需具备相关知识，一般要求医学、药学等相关大专以上学历。

三类医疗器械：质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；质量检验人员也应具有大专以上学历或中级以上职称；若经营涉及零售家用保健性产品或者三类植入器械的企业，还应配备具有一定医技资质的人员。

场地要求

经营场所：需有与经营规模和经营范围相适应的经营场所。以体外诊断试剂及植入介入类产品为例，经营场所面积一般建议不低于 100 平方米。

库房：同样要具备与经营产品相适应的库房。对于体外诊断试剂，若涉及冷藏产品，还需配备不低于 20 立方米的冷库，温度保持在零下五度左右。普通植入介入类产品库房面积根据具体经营产品而定，一般常温库不低于 60 平米。

其他要求：需建立健全的医疗器械质量管理规范，有相适应的管理制度、文件以及进销存管理软件等。

二、代办服务内容（一）公司注册基础服务

名称核准：协助您进行公司名称的预核准，确保名称符合工商规定且具有独特性，提高核准通过率。

公司章程制定：依据您的公司架构和经营规划，量身定制公司章程，明确股东权利义务、公司治理结构等关键内容。

营业执照办理：全程代办营业执照（三证合一）的申请，包括提交材料、跟进审批进度，直至您顺利拿到营业执照。

刻章服务：协助办理公司公章、财务章、法人章等各类印章的刻制，确保印章合规、安全。

国地税报到：完成公司注册后，及时为您办理国地税报到手续，使公司税务登记合法合规，避免后续税务风险。

银行开户许可办理：根据您的需求，推荐合适的银行并协助办理银行开户许可，包括预约开户、准备开户材料等。

（二）医疗器械

二类医疗器械经营备案凭证办理

材料准备：协助您准备备案所需的各项材料，如营业执照、法定代表人及质量管理人员身份证明、学历证明、经营场所及库房证明文件、经营范围及经营方式说明、质量管理制度等。

网上申报及现场提交：申请人需登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，我们将指导并协助您完成申报流程。同时，整理好纸质材料，按要求提交至相关部门。

备案跟踪：实时跟进备案进度，及时反馈备案过程中出现的问题并协助解决，确保顺利取得二类医疗器械经营备案凭证。

三类医疗器械经营许可证办理

复杂材料筹备：相比二类备案，三类许可证办理材料更为复杂。除上述二类备案所需材料外，还需提供详细的组织机构与部门设置说明、经营设施设备目录、申报材料真实性自我保证声明等。我们将深度梳理您的企业情况，准备材料。

模拟核查准备：三类医疗器械经营许可证办理需接受现场核查。我们将根据核查标准，对经营场所、库房、人员资质、管理制度执行情况等进行模拟核查，提前发现问题并整改，提高正式核查通过率。

审批跟进与沟通：与北京市食品药品监督管理局保持密切沟通，及时了解审批动态，对审批过程中的疑问进行解答，确保审批流程顺利推进，直至您成功获取医疗器械经营许可证。

（三）针对体外诊断 / 植入介入类的专项服务

场地提供：若您在寻找合适的经营场所和库房上存在困难，我们可提供符合体外诊断 / 植入介入类医疗器械经营要求的场地资源。这些场地已通过前期评估，满足面积、布局、环境等多方面要求，可直接用于公司注册及资质申请。

人员配备：针对体外诊断试剂经营，我们可协助配备本科以上学历的质量管理人员以及主管检验师等人才。对于植入介入类产品经营，提供具有相关背景和资质的质量管理人员，确保人员资质符合法规要求。

冷链设备与管理方案：体外诊断试剂多有冷链存储要求。我们不仅可协助搭建符合标准的冷库等冷链设备，还能提供完善的冷链管理方案，包括温度监测、设备维护、人员培训等，确保产品在存储和运输过程中的质量安全。

三、代办所需材料（一）公司注册材料

全体股东身份证原件及复印件。

确定公司注册资本及股东出资比例。

公司经营范围。

公司注册地址的房产证复印件及租房合同（注册地址需为商业或办公用途）。

（二）医疗器械资质办理材料

二类医疗器械经营备案凭证办理材料

营业执照复印件（交验原件）。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

组织机构与部门设置说明。

经营范围、经营方式说明。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

经营设施、设备目录。

质量管理制度、工作程序等文件目录。

申报材料真实性自我保证声明。

三类医疗器械经营许可证办理材料

医疗器械经营许可申请表。

营业执照和组织机构代码证复印件（如已三证合一，仅需营业执照复印件）。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

组织机构与部门设置说明。

经营范围、经营方式说明。

经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件。

经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如适用）。

经办人授权证明。

申报材料真实性自我保证声明。

四、服务优势（一）团队

我司拥有一支精通医疗器械法规政策、工商注册流程的团队。团队成员包括工商顾问、医疗器械法规专家、文案策划人员等，能够为您提供全方位、一站式的代办服务。无论是复杂的材料准备，还是严苛的现场核查应对，我们都能凭借知识和丰富经验为您保驾护航。

（二）丰富经验

在多年的代办服务过程中，我们成功协助上千家医疗器械企业完成公司注册及资质办理。熟悉北京地区食品药品监督管理部门和工商行政管理部门的审批流程与要求，能够把握审批要点，有效避免因材料错误、流程不熟等原因导致的审批延误或失败，大大提高办理效率和成功率。

（三）个性化服务

我们深知每个企业的情况各异，因此提供个性化的代办服务方案。根据您的企业定位、经营产品特点、发展规划等，量身定制适合您的公司注册及资质办理方案，确保服务贴合您的实际需求，助力您的企业快速、稳健发展。

（四）后续支持

代办服务并非终点，我们还为您提供后续支持服务。包括公司运营过程中的工商变更（如法人、股东、经营范围等变更）、医疗器械资质的延续、变更等服务。同时，我们还可提供医疗器械行业政策法规咨询、企业管理咨询等增值服务，为您的企业持续发展提供有力保障。

如果您有意在北京注册二三类医疗器械（体外诊断 / 植入介入类）公司，欢迎随时联系我们。我们将竭诚为您服务，助您开启医疗器械事业的成功之旅。