护肤霜FDA认证 认证所需准备材料 认证花费时间

护肤霜FDA认证 认证所需准备材料 认证花费时间

1. 护肤霜FDA认证的核心定义

根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》及2023年生效的MoCRA法案，护肤霜的FDA认证并非传统意义上的“产品认证”，而是强制性的工厂注册与产品列名制度[__LINK_ICON]。其核心目的是实现产品全链条可追溯，确保成分安全、标签合规，是进口及本土生产护肤霜在美国合法流通的前置条件。

与药品FDA审批不同，护肤霜无需通过临床试验审批，但需通过安全性评估证明产品无健康风险。

2. 合规申请所需核心资料体系

主体资质文件：

企业营业执照、生产许可证复印件；境外生产企业需提供美国代理人的名称、地址及联系方式，并提交DUNS编码。

产品技术文件：

按21 CFR 701.3要求编写的成分列表（含所有原料通用名、浓度及CAS号）；符合Fair Packaging and Labeling Act的标签样本；生产工艺流程图及质量控制体系文件（如GMP相关记录）。

安全性证明文件：

由资质毒理学实验室出具的成分安全性评估报告，包含皮肤刺激性、致敏性等测试数据；宣称特殊功效的产品需补充对应的临床有效性数据。

3. 认证周期与关键时间节点

常规周期：

工厂注册周期约3-4周，通过FDA Cosmetics Direct系统提交后可获得FEI编号；产品列名周期约1-2周，需在工厂注册完成后提交。

影响周期的关键因素：

资料完整性（刚开始提交缺漏可能延长1-2周）、特殊产品测试时长（如防晒类需额外进行功效测试）、DUNS编码申请周期（约1-2周）。