体外诊断离心机 IVDR 合规：I 类自我声明实操要点

IVDR的背景与意义

IVDR 于 2017 年通过，将于 2022 年生效，其目的在于提升体外诊断器械的安全性和有效性。这一法规的实施，要求制造商不仅要关注产品的性能，还要重视产品全生命周期的管理与监控。

体外诊断离心机作为一种常见的实验室设备，其合规性直接关系到后续的诊断结果，从而影响患者的治疗方案和健康状况。因此，了解IVDR对于离心机的适用性及要求，显得尤为重要。

I 类自我声明的定义与适用范围

I 类自我声明是指对于风险较低的设备，制造商可以在没有第三方审核的情况下，自行声明其产品符合IVDR的相关要求。这类产品通常包括简单的或者低风险的体外诊断器械，离心机如果具备基本的功能和安全性，也有可能归为此类。

自我声明的基本步骤

确定产品分类：，制造商需要根据IVDR的规定，清晰地识别其体外诊断离心机的产品分类。这关系到后续的合规步骤是否依规进行。

撰写技术文档：技术文档应包含产品的设计、功能、预期用途及风险评估等内容。确保文档内容准确清晰，以便日后随时审查。

风险管理：制造商需进行风险识别与评估，针对可能出现的安全隐患，制定相应的管理措施，并在技术文档中予以记录。

符合法规要求：自我声明的核心在于制造商需确保其产品符合IVDR的基本要求，包括性能要求和安全要求等。

进行产品测试：进行必要的功能测试和性能验证，确保离心机在实际使用中的有效性和安全性。

发布自我声明：在确认所有要求都被满足后，制造商可以正式发布产品自我声明，并附上相关的技术文档。

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