办理北京医疗器械二类经营备案常见问题及解决方法

办理北京医疗器械二类经营备案常见问题及解决方法

在中国，医疗器械按照风险等级划分为不同类别，二类产品属于中低风险类别，需进行备案管理。备案是产品在市场上销售前的必要步骤，意味着企业须向有关部门提交相关资料，经过审核后获得备案凭证。备案制度的核心目标是保障产品质量安全，建立产品追溯体系。北京市作为首都，医疗器械市场活跃，备案流程相对规范，企业应按照流程逐步推进；经典世纪—李轩洁。

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

北京二类医械备案“加速技巧” 

1、选“无储存”模式：若企业初期规模小，优先选无储存经营（无需仓库，仅需办公场所），材料更简单，周期缩短5-7个工作日；

2、对接“产业园区”：入驻北京生物医药产业园区（如中关村生命科学园、亦庄生物医药园），可由园区管委会出具《场地证明》，简化场所审核；

3、委托代理机构：北京的医械备案代理机构（如“北京医械通”“中检集团”）熟悉各区尺度，能帮企业规避“人员咨质、制度编写”等问题，快3个工作日拿证；

4、提前咨询区局：拨打企业注册所在区市场监管局的医疗器械监管科，确认新材料要求（部分区对“无储存企业”的场所面积要求放宽至≥8㎡）。

注意事项：

1、材料真实性：复印件需注明“与原件一致”并加盖公章，确保材料真实、准确、完整。

2、经营方式填写：在备案表中“经营方式”需明确填写“批发”“零售”或“批零兼营”，三者选一；若提供运输、贮存服务，可单独勾选。

3、冷链产品要求：经营体外诊断试剂等冷链产品的，质量负责人需为本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员。

4、合规经营：取得备案凭证后，企业需严格按照备案范围经营，并持续符合质量管理体系要求。

总结起来，北京市二类医疗器械产品的备案流程看似繁琐，但只要做好资料准备，按照流程操作，通常可以顺利完成。企业应重视资料的规范性和完整性，提前了解备案平台的具体要求，合理安排时间，确保每一步都符合规定。通过科学、规范的备案管理，不仅能保证产品的合法销售，也为企业的持续发展提供了有力保障。