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- 2026-01-17 07:00:00
北京中元裕渤企业管理有限公司深耕医疗器械领域企业服务多年,以专业性、合规性与实效性为立足根本,构建起覆盖公司注册、许可申办、体系搭建、日常合规管理的全周期服务体系。
一、注册与许可并非并列环节,而是具有严密逻辑先后关系的监管闭环
医疗器械经营许可证的核发,严格以企业主体合法存续为前提,而主体合法性体现于营业执照的规范登记。但现实中大量创业者误将“先拿执照再补许可”视为标准流程,忽视了经营范围表述必须与《医疗器械分类目录》完全对应这一硬性门槛。例如,仅笼统填写“医疗器械销售”将直接导致许可申请被退件;正确写法需到“Ⅱ类6823口腔科材料”或“Ⅲ类6877介入器材”。北京中元裕渤在注册阶段即同步启动许可前置诊断,依据拟经营品种反向校验名称、住所、股东结构等工商要素——如仓储地址需满足洁净度与温湿度记录要求,股东若含境外主体则需额外完成商务备案。这种“以终为始”的设计思维,大幅压缩后期整改周期,避免因基础信息错位引发的重复申报。