二类注册证：超声电导定向透药固定贴

核心定义：超声电导定向透药固定贴是配合超声电导定向透药治疗仪使用的二类医疗器械耗材，一次性使用，核心功能为固定治疗头 / 电极片、传导超声与电导能量、承载药物并辅助定向透药，实现药物经皮靶向输送至病灶部位。

一、核心结构与材质（典型分层）

结构层材质核心功能基础背衬层医用无纺布 / 薄膜柔软透气，适配人体曲面，提供支撑粘性固定层医用压敏胶粘性适中，固定牢固且易剥离，无残留耦合 / 导电层特殊导电凝胶 / 材料确保超声能量与中频电场有效传导，降低能量损耗药物承载区多孔载体结构可容纳水剂、乳剂、药膏等不同剂型药物治疗头固定环医用泡棉 / 硅胶精准固定超声治疗头，防止移位保护层硅油纸保持粘性与无菌状态，使用前剥离

常见规格：80mm×80mm（背衬），泡棉中孔 38mm，两贴 / 袋、30 袋 / 盒、20 盒 / 箱（典型包装）。

二、透药原理：声电协同 + 电致孔三重增效

超声促渗（1-3MHz）：超声波产生机械振动与空化效应，增加皮肤角质层通透性，形成药物通道，提升渗透速率

电导推动（非对称中频电场）：对药物分子产生定向推动力，降低电解现象，提高导入效率，实现靶向输送

电致孔辅助：重新排列细胞膜脂质颗粒，建立生物通道，增强药物渗透深度（可达 8-10cm），局部浓度显著高于常规给药

核心优势：避免肝脏首过效应与胃肠道降解，局部浓度可达常规给药的数倍至数十倍，利用率 60% 以上

三、临床应用范围（多科室适用）

科室典型适应症骨科颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、关节炎、软组织损伤、骨折术后康复康复科神经损伤、术后水肿、肌肉拉伤、慢性疼痛管理中医科宫寒、脾胃虚寒、经络不通、活血化瘀治疗神经科三叉神经痛、坐骨神经痛、面神经麻痹、末梢神经炎内科慢性胃炎、胃肠痉挛、高血压、风湿性关节炎妇产科痛经、妇科炎症、产后康复、乳腺疾病儿科小儿肺炎、腹泻、支气管炎、消化不良、发热

四、标准使用流程

皮肤准备：清洁治疗部位，确保干燥无油污、无破损

药物加载：将适量药物均匀涂抹于固定贴承载区

固定贴敷贴：剥离保护层，将贴剂平整贴于病灶 / 穴位处

治疗头固定：将超声治疗头嵌入固定环，确保贴合紧密

仪器操作：连接导线，设置参数（超声强度 0.5-2W/cm²，电导强度 6-12 档，时间 20-30 分钟）

结束处理：关闭仪器，移除贴剂，按医疗废物处理（严禁重复使用）

五、关键注意事项与禁忌症

（一）使用禁忌

皮肤破损、溃疡、炎症、皮疹患者

过敏体质（对贴片材质或药物过敏）

孕妇、心脏起搏器使用者

治疗部位有金属植入物者

严重心脑血管疾病患者

（二）安全使用要点

一次性使用，防止交叉感染

出现瘙痒、红肿等过敏反应立即停用并就医

阴凉干燥处保存，避免阳光直射，在有效期内使用

需在专业医生指导下与适配仪器联合使用

不可用于眼部、心脏区域等敏感部位

六、医疗器械注册与市场要点

注册分类：二类医疗器械，需取得 NMPA 注册证（如豫械注准 、苏械注准等）

医保属性：部分地区已纳入医保耗材目录，适用于超声电导透药治疗项目

主要生产企业：河南迈通（郑州大鲸医疗）等

采购提示：必须选择有医疗器械注册证的产品，确保与所用超声透药仪型号匹配

七、临床文献支持（证据）

《超声电导定向透药治疗颈椎病的临床研究》：有效改善疼痛与功能障碍，总有效率达 90% 以上

《超声透药治疗小儿肺炎的疗效观察》：缩短病程，减少抗生素使用，安全性高

《超声电导定向透药在骨科术后康复中的应用》：促进水肿消退，减轻疼痛，加速功能恢复

总结：超声电导定向透药固定贴作为声电联合透药技术的核心耗材，通过物理促渗与靶向给药，实现了无创、高效、精准的局部治疗，是现代康复理疗与疼痛管理的关键辅助工具。