北京医疗器械经营许可证质量管理规范2024版 加急办理医疗器械公司注册

申请人应当声明下列内容：

1.申报产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。

2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。

（七）产品供应能力说明，包括产能、库存、原材料供应保障情况等；

（八）企业质量管理体系建设和运行情况，包括企业近5年接受国内、国外药品监督管理部门或质量管理体系认证机构检查情况（如有），以及企业质量管理体系自查报告；

（九）产品质量安全责任承诺书。

进口产品由企业在境内指定代理人提交资料。

资料应当充分体现产品特性和产品研究进展情况，并确保相关资料真实、准确、完整、可追溯。

第十条  专家论证会采取专家组对资料进行审查方式开展，必要时，企业可进行答辩。

第十一条  专家组应当主要从以下方面进行论证:

（一）产品是否定型，生产工艺是否稳定；

（二）产品相应资料是否能够初步证明产品设计的科学性、安全性和有效性；

（三）产品使用说明和标签是否符合紧急使用需要；

产品拟定适用范围和使用期限是否符合疾病防控、临床诊断和治疗急需；

通过多年的服务积累，北京中元裕渤企业管理有限公司赢得了众多客户的xinlai与好评。许多客户在使用代办服务后，成功顺利地开设了自己的医疗器械公司，并表示在整个过程中感受到了高度的性和服务意识。例如，有一位客户在只是提交了简单资料后，由于公司团队的支持，其诊所执照在预定的时间内即顺利获得。这些成功案例体现了公司高效的服务质量。