医疗器械广告审查合规咨询财立来顾问一对一服务

医疗器械广告审查：合规不是选择题，而是准入必答题

在医疗健康行业快速发展的当下，医疗器械广告已成为企业触达临床机构与终端用户的重要通道。但与普通商品广告不同，医疗器械广告受《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械广告审查办法》三重规制，其审查本质不是形式备案，而是对产品属性、宣称边界、证据支撑的实质性合规校验。上海作为全国医疗器械研发高地与注册审评枢纽，聚集了超3000家持证生产企业和近万家经营企业，而浦东张江科学城更以“中国医械创新策源地”著称——在此环境下，广告内容若未经前置审查即发布，轻则被责令下架、罚款20万元以上，重则影响后续产品注册申报乃至企业信用评级。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部深耕长三角医疗器械合规服务领域多年，观察到大量中小企业并非缺乏合规意识，而是困于审查标准动态更新快、术语专业性强、材料逻辑链要求严苛等实操难点。我们主张：广告审查不应是“卡在发布前的最后一道关”，而应成为产品上市策略中前置嵌入的合规模块。

全流程拆解：从材料准备到审查通过的闭环路径

医疗器械广告审查并非线性提交即可完成，而是一个需多环节协同的闭环管理过程。财立来顾问采用“预审—整理—填报—复核—递交—跟进”六步工作法，确保每个环节可追溯、可验证。进行广告文案与产品注册证/备案凭证的交叉比对，识别是否存在超范围宣称（如将第二类器械宣传为“治疗XX疾病”）、禁用语（如“根治”“无副作用”）、未标注禁忌症或注意事项等高频风险点；同步梳理产品技术要求、说明书关键页、注册检验报告摘要等支撑性文件，构建“宣称—依据—证明”三角关系；最后由具备药监系统从业背景的顾问完成国家药品监督管理局广告审查系统在线填报，并实时跟踪省级药监部门初审、复审进度。该流程设计规避了企业自行操作中常见的“材料齐全但逻辑断裂”“系统提交成功却因附件命名不规范被退回”等隐性耗时问题，使合规真正落地为可预期、可交付的结果。

材料清单：少一份则退件，多一份则冗余

根据《医疗器械广告审查实施办法》，申请材料共分四大类，缺一不可，且每类均有格式与实质双重要求：

主体资质类：营业执照副本复印件（须含医疗器械经营范围）、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证复印件；

产品资质类：医疗器械注册证或备案凭证复印件（需在有效期内，且广告内容不得超出证载适用范围）；

广告内容类：广告样稿（含视频脚本、音频文字稿、平面设计源文件），须标注所有宣称语句对应的产品技术要求条款号或说明书章节；

证明材料类：产品说明书全文、注册检验报告关键页（含结论页）、临床评价报告摘要（第三类及部分第二类产品必需）。

实践中，73%的退件源于材料逻辑断层——例如广告中提及“检测精度达±0.1mm”，却未在所附检验报告中找到对应检测项目及数据。财立来顾问在材料整理阶段即执行“宣称溯源表”机制，逐条标注每句广告语的技术依据出处，从源头杜绝形式合规、实质违规的风险。

核心合规要求：穿透式审查背后的底层逻辑

当前广告审查已从“看文字”转向“查依据”，监管部门重点关注三大维度：一是宣称与注册证载明的适用范围、结构组成、性能指标是否严格一致；二是所有功效性表述是否具备注册申报时提交的检验报告、临床评价资料等客观证据支撑；三是风险提示是否完整、醒目、不可省略，包括禁忌症、注意事项、警示语等必须与说明书保持完全一致。尤其需注意：对于家用血糖仪、血压计等家用器械，广告中不得出现“替代医院诊断”“无需医生指导”等暗示性表述；对于植入类器械，禁止使用患者术前术后对比图。这些并非模糊的“监管倾向”，而是写入《审查细则》第十二条至第十七条的刚性条款。财立来顾问的服务价值正在于此——不仅告知“不能写什么”，更解析“为什么不能写”，帮助企业建立可持续的广告内容自检能力。

确定性交付：透明定价与可控周期的双重保障

在合规服务领域，时间成本与经济成本同样关键。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部明确公示：医疗器械广告审查代办服务费用为100元，该费用覆盖全部材料梳理、系统填报、进度跟踪及一次免费修改服务，无任何隐形加价项。办理周期锁定为2周，自客户完整提供合格材料次日起算，包含省级药监部门法定20个工作日审查时限内的全程盯控。这一周期设定基于对上海、江苏、浙江等地药监部门实际审结效率的持续跟踪——数据显示，材料完备、内容合规的申请，平均审结时间为9.2个工作日。我们通过预审拦截、材料标准化模板、系统操作SOP三项机制，将不确定性转化为确定性交付。选择财立来，意味着企业可将原本耗费数日反复修改、多次补正的精力，聚焦于产品研发与市场策略本身。当合规成为可计划、可预算、可交付的确定性服务，医疗器械企业的增长引擎才能真正全速运转。

代办医疗器械广告审查表、医疗机构广告备案、诊所诊疗机构广告备案、门诊部广告备案、中医诊所广告备案

1、全国可代办

2、三品一械（药品、保健食品，特殊医用食品，一、二、三类医疗器械广告审查）

3、视频、图文、音频