医疗器械广告审查表填写服务省心省力高效率

为什么医疗器械广告审查表不能“自己填”

医疗器械广告审查并非简单的信息登记，而是国家对医疗健康传播安全设立的关键防线。根据《医疗器械监督管理条例》及《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，所有面向公众发布的医疗器械广告（含网络平台、短视频、公众号推文、线下展板等），必须在发布前取得省级药品监督管理部门核发的《医疗器械广告审查表》。这一环节绝非形式主义——它实质上是对产品注册/备案资质、宣称功效与说明书的一致性、禁忌症提示完整性、语言表述科学性的三重校验。实践中，大量企业因自行填报时混淆“第二类”与“第三类”器械分类标准、误将“缓解”表述为“治疗”、遗漏最小销售单元标签图示要求，导致反复退件甚至被纳入广告信用监管名单。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部深耕医疗器械合规服务多年，观察到：上海作为全国医疗器械产业高地，集聚了超2000家持证生产企业和近万家经营企业，其审评尺度兼具严谨性与前沿性——例如对AI辅助诊断软件广告中“算法准确率”的标示方式、家用制氧机广告中“适用人群”的限定逻辑，均有细化执行口径。自行填报者往往仅关注“填完”，而忽视“填准”；我们专注的是“一次通过”的确定性——这背后是持续更新的审评案例库、与多地药监窗口的实务沟通经验，以及对器械分类目录动态调整的实时跟踪能力。

全流程闭环服务：从材料梳理到审查通过

我们提供的不是代填表格，而是覆盖审查全生命周期的合规支持。整个服务以“零补正”为目标设计流程，分为三个不可逆阶段：

前置诊断阶段（1–2个工作日）：客户提交产品注册证/备案凭证、说明书全文、拟发布广告样稿（含视频脚本或图文链接）后，我方团队进行合规初筛——判断是否属于豁免审查情形（如仅含产品名称、注册证号的纯信息展示），识别高风险表述（如“根治”“无副作用”“***认证”等禁用词），并确认广告媒介类型对应的具体审查要求（电视广告需额外提供音频脚本，小程序跳转页需标注所有跳转路径）。此阶段即出具《审查风险提示清单》，明确必须修改项与建议优化项。

材料精编阶段（3–5个工作日）：基于初筛结论，我们协助客户修订广告内容，同步标准化整理申报材料。关键动作包括：按药监系统最新模板重排说明书关键页（突出适应症、禁忌症、注意事项）；制作符合尺寸与格式要求的产品外包装及标签高清图；撰写技术审评所需的《广告内容真实性说明》，逐条对应注册证载明的结构组成与性能指标；对视频类广告，拆解帧序列并标注每处文字/语音/画面的合规依据。所有材料均预留药监现场核查所需溯源路径。

申报跟进阶段（7–10个工作日）：材料组卷完成后，由专人登录省级药监局广告审查系统完成线上提交，并同步启动人工预审通道。我们全程跟踪受理、审核、补正（如有）、发证各节点，在系统显示“审核中”时即主动核查材料逻辑闭环性，在“待补正”提示出现前预判可能疑问点。最终审查表电子版与纸质原件（加盖药监专用章）同步交付客户，附《审查表使用指南》——明确标注该表有效期（通常1年）、适用媒介范围、变更重审触发条件等实操要点。

这**程摒弃了传统代办“收件—上传—等结果”的被动模式，将药监审评思维前置化，把不确定性转化为可管理的节点控制。

透明可控的成本结构与确定性交付

在医疗器械广告合规领域，“低价陷阱”普遍存在：部分机构以超低报价吸引客户，却在材料退回后收取高额补正费，或隐含加急费、系统操作费、盖章服务费等名目。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部坚持单一费用模型——服务费用为100元，覆盖前述全流程所有环节，无任何附加收费。该定价基于对服务本质的重新定义：它不是劳动计时报酬，而是对“审查通过”这一结果的承诺成本。我们通过标准化作业手册、自动化材料质检工具、批量处理同类器械申报数据，将边际成本压缩至合理区间，从而让中小企业也能获得与头部企业同质的合规保障。

时间维度上，我们设定2周为刚性交付周期，这并非简单的时间承诺，而是建立在三重保障之上：第一，材料初筛阶段即排除明显不合规项目（如未取得注册证的器械、宣称治疗癌症的家用理疗仪），避免无效投入；第二，所有文案修改均采用“药监术语库”匹配机制，确保表述与《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械说明书和标签管理规定》严格一致；第三，与长三角地区主要药监部门保持常态化业务沟通，熟悉各地审查节奏波动规律（如季度末集中审评期的材料分流策略）。当客户收到审查表时，获得的不仅是一张纸，更是后续6个月广告投放的合规底气——因为这张表背后，是128小时专业人力投入、37次同类案例比对、以及对医疗器械广告监管演进趋势的深度把握。选择我们，就是选择将不确定性极高的合规事务，转化为可预算、可计划、可验证的企业运营动作。

代办医疗器械广告审查表、医疗机构广告备案、诊所诊疗机构广告备案、门诊部广告备案、中医诊所广告备案

1、全国可代办

2、三品一械（药品、保健食品，特殊医用食品，一、二、三类医疗器械广告审查）

3、视频、图文、音频