医疗器械广告审查表填写指导合规申报一步到位

医疗器械广告审查表：合规起点不容轻视

医疗器械广告并非普通商品宣传，其背后承载的是公众健康安全与医疗行为规范的双重责任。国家市场监督管理总局及省级药品监督管理部门对医疗器械广告实施严格审查制度，未经批准的广告内容一旦发布，不仅面临高额行政处罚，更可能引发产品下架、企业信用受损等连锁反应。实践中，大量企业误将“广告审查”简单等同于“形式备案”，忽视其法律实质——它本质上是一次对产品适用范围、宣称功效、禁忌提示、证据支撑等核心要素的合规性穿透式核查。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部长期跟踪长三角地区医疗器械企业申报实践发现：约68%的初审退回案例，并非源于材料缺失，而是因宣称用语越界、临床依据模糊、适用人群表述不严谨等专业性偏差所致。上海作为全国生物医药产业高地，集聚了超4000家医疗器械生产企业和近万家经营主体，监管尺度统一、执行标准精细、审查逻辑严密，这既构成挑战，也倒逼企业建立前置合规意识。广告审查表不是流程终点，而是企业营销合规体系的第一道闸门；填得准，才能走得稳；审得严，方能行得远。

办理流程：五步闭环，拒绝碎片化操作

医疗器械广告审查实行属地化管理，由广告主所在地省级药监局受理。完整流程包含五个不可跳跃的环节：

第一步：确认广告主资质有效性——营业执照经营范围须明确含“医疗器械销售/生产”，且医疗器械经营/生产许可证在有效期内；

第二步：完成广告样稿定稿——包括视频脚本、图文排版、网页跳转逻辑等全媒介形态，须同步标注所有宣称点对应的产品注册证/备案凭证编号；

第三步：登录省级药监局政务服务系统完成在线申报，上传PDF格式审查表及附件；

第四步：药监部门开展实质性审查，重点核验宣称内容与注册证载明的结构组成、适用范围、禁忌症是否完全一致；

第五步：审查通过后生成电子《医疗器械广告审查证明》，有效期为一年，且**于申报时提交的广告样稿版本。

值得注意的是，部分企业试图通过“拆分广告”“更换关键词”等方式规避审查，但现行监管已实现跨平台广告内容智能比对与历史样稿溯源，此类操作风险极高。财立来业务二部建议：以终为始，在广告创意阶段即引入合规预判机制，将审查要求嵌入营销策划全流程。

必备材料清单：少一项即退件，多一项不增效

审查表本身只是载体，真正决定成败的是支撑性材料的完整性与匹配度。根据2023年《医疗器械广告审查办法》实施细则，以下六类材料缺一不可：

加盖公章的《医疗器械广告审查表》原件（须手写签字，电子签章无效）；

广告主营业执照副本复印件（需体现医疗器械相关经营范围）；

医疗器械注册证或备案凭证复印件（须清晰显示产品名称、型号规格、适用范围及注册/备案号）；

产品说明书全文（须与注册/备案时提交版本完全一致）；

广告样稿全套文件（平面广告提供高清JPG+源文件PSD；视频广告提供MP4+分镜脚本+配音文案；网页广告提供URL+截图+跳转路径说明）；

如涉及专利宣称，须同步提供专利证书及专利权属状态查询证明。

实践中常见误区是混淆“产品注册证”与“生产许可证”，或误将检验报告、CE证书作为功效依据提交。须明确：只有国家药监局核发的注册证/备案凭证所载明的内容，才是广告宣称的唯一法定边界。财立来业务二部经办案例显示，材料退回率最高的三项原因依次为：说明书版本陈旧、广告样稿未标注注册证号、宣称语句超出适用范围描述。材料不是越多越好，而是越准越稳。

核心合规要求：三个“不得”划清法律红线

广告审查绝非文字润色，而是法律边界的刚性校准。以下三类情形属于**禁止项，任何修饰性表达均无法豁免：

禁止类型典型违规表现合规替代方案

不得含有表示功效的断言	“彻底根治”“**有效”“复发”	改为“适用于XX症状的辅助缓解”“临床试验显示有效率约为XX%”
不得说明治愈率或有效率	“治愈率达95%”“有效率提升40%”	删除具体数值，或注明数据来源、试验条件及样本量限制
不得与其他产品比较疗效	“优于传统疗法”“比同类产品效果提升3倍”	聚焦自身产品注册证载明功能，使用客观描述性语言

此外，“家庭自用”“无副作用”“医保报销”等诱导性用语亦属高频雷区。财立来业务二部强调：合规不是削足适履，而是精准传达。一个经得起推敲的广告文案，既能传递产品价值，又能经受住药监飞行检查与消费者投诉的双重检验。真正的营销竞争力，永远建立在真实、可验证、有依据的基础之上。

费用与时效：低成本高确定性的专业护航

医疗器械广告审查本身不收取行政费用，但企业自行申报所隐含的时间成本、试错成本与机会成本往往被严重低估。据测算，一次退回重报平均延长上市周期11个工作日，期间产生的渠道预留费、设计修改费、法务咨询费合计远超千元。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部提供的专业化代办服务，定价清晰透明，全程无附加收费，办理费用为100元。该费用覆盖从材料预审、表格填报、系统提交到结果跟踪的全部环节，确保申报材料一次性通过率显著提升。更重要的是，依托上海本地化服务响应能力与多年积累的审查口径数据库，我们承诺自签约起2周内完成全部申报流程并交付电子审查证明。这一时效并非压缩审查周期（药监部门法定审查时限为10个工作日），而是通过前置合规诊断、材料零瑕疵提交、系统操作零失误，最大限度规避人为延误。在医疗器械行业加速迭代的当下，两周，足以让一款新品抢占关键推广窗口期；而一份合规的广告审查证明，则为企业后续全渠道营销构筑不可撼动的法律基石。

代办医疗器械广告审查表、医疗机构广告备案、诊所诊疗机构广告备案、门诊部广告备案、中医诊所广告备案

1、全国可代办

2、三品一械（药品、保健食品，特殊医用食品，一、二、三类医疗器械广告审查）

3、视频、图文、音频