在北京办理二类医疗器械经营备案：最新准入要求、各项成本明细及步骤详解

在北京办理二类医疗器械经营备案：新准入要求、各项成本明细及步骤详解

随着“健康中国2030”战略推进和医疗消费升级，二类医疗器械（如医用口罩、体温计、血压计、血糖仪、雾化器、避孕套等）在药店、电商平台、商超、母婴店等渠道广泛流通。在北京从事二类医疗器械经营活动的企业，无需办理经营许可正，但必须依法完成“第二类医疗器械经营备案”，方可合法开展销售业务；经典世纪—李轩洁。

根据《医疗器械监督管理条例》及北京市药品监督管理局的实施细则，办理二类医疗器械经营备案，企业需满足以下核心条件：

①主体资格要求

必须是依法在北京市登记注册的企业（公司）或个体工商户。

营业执照的经营范围需明确包含“第二类医疗器械销售”或相关表述。

②经营场所与库房要求（核心审查点）

经营场所：需具备与经营规模和经营范围相适应的、固定的独立办公场所。商业用途的写字楼或商铺均可，需提供合法租赁合同及产权证明。

库房要求（如设库房）：

如果企业自行设置库房（非必须，可委托第三方物流存储），库房地址应与经营地址一致或另行备案。

库房需满足所经营医疗器械的贮存条件（如温湿度控制、避光、防尘等），并建立相应的仓储管理制度。

对于仅从事零售、批发的企业，可提供委托具备医疗器械第三方物流储运咨质的服务协议，从而豁免对自有库房的要求，这是当前主流的合规模式。

③质量管理人员要求

企业必须配备至少一名质量负责人。

资格要求：质量负责人应具备医疗器械、医学、药学、生物工程等相关专业大专及以上学历（或中级以上职称），并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。该人员需在职在岗，不得兼职。

④质量管理体系文件

企业必须建立一套覆盖采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的医疗器械经营质量管理制度，并确保有效运行。

⑤信息管理能力

应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够保证经营产品的可追溯性。对于初创或小微企业，使用符合基本要求的进销存软件并保留完整记录即可。

在北京办理二类医疗器械经营备案，2026年政策优化后流程更高效、材料更精简，核心是落实人员咨质、场地合规及制度完善三大要求。成本方面，官方支出极低，主要可控成本为场地租金与人员成本，企业可根据自身情况选择自主办理或委托代理。

合规备案是二类医疗器械经营的前提，企业需严格遵循《医疗器械监督管理条例》及北京本地细则，不仅要顺利获取备案凭证，更要建立长效合规经营机制，做好台账管理、人员培训及设施维护，才能在规避监管风险的同时，稳步开拓市场。