北京二类医疗器械备案全包方案：从材料到拿证，我们全程负责

北京二类医疗器械备案全包方案：从材料到拿证，我们全程负责

北京二类医疗器械经营备案全包方案以 “工商合规+人员/场地/制度达标+线上申报+全程代理”为核心，官方备案即时办结（形式审查5-7个工作日），我们全程托管，你只需提供基础信息，快7-10个工作日拿备案凭证，费用透明无隐形收费，含人员、场地、制度、申报全环节服务。以下从服务范围、办理要求、全流程、费用构成、合规保障五方面详细说明；经典世纪—李轩洁。

我们提供的全程服务包包含：

①前期咨询与规划阶段

产品分类界定分析确认

注册单元划分指导

质量管理体系基础指导

整体时间规划与节点安排

②技术文件准备阶段

产品技术要求撰写

产品检验方案制定

临床评价资料准备

说明书、标签设计指导

产品风险分析报告编制

③质量管理体系建立

协助建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的体系

编制质量手册、程序文件

提供记录表格模板

现场指导与培训

④备案申报阶段

在北京市药品监督管理局网上服务平台注册申报

整理、审核并提交全套备案材料

与监管部门沟通协调

跟进审批进度

⑤现场核查支持

现场检查前的准备工作指导

陪同接受现场核查

针对检查意见协助整改

⑥合规保障与避坑要点

1、材料真实合规：所有材料经专业审核，杜绝虚假信息，避免备案撤销风险。

2、人员咨质持续有效：质量负责人证书与社保定期维护，确保备案长期合规。

3、场地与贮存合规：委托贮存需选择有备案凭证的第三方，协议明确质量责任。

4、变更及时办理：企业名称、地址、经营范围、质量负责人变更需在10日内申请备案变更。

5、不良事件报告：建立报告机制，及时上报，避免合规处罚。

我们提供的是专业代理咨询服务，终的备案批准权在北京市药品监督管理局。我们承诺严格按照法规要求协助办理，不承诺****通过率，但会尽大专业努力确保申报质量。