EN 13348：2016深度解读 | 新维新机电检测，筑牢医用铜管欧盟合规防线

开篇：欧盟准入关键标准，新维新为您破局

全球医疗设备产业中，欧盟对医用管材的安全管控极为严苛，直接关系到患者与医护人员生命安全。EN 13348：2016（WI=00133223）《铜及铜合金——用于医疗气体或真空的无缝圆形铜管》，是欧盟强制性协调标准，2016年由CEN批准实施，专门规范医疗气体与真空系统用无缝铜管要求，替代旧版标准成为该领域出口欧盟的核心准入凭证。其核心是保障管材的极高纯净度、密封性与安全性，杜绝气体污染、泄漏等风险，适配医用氧气、氮气、真空系统等场景使用。常州新维新机电检测深耕机电检测17年，精准把控欧盟医用标准核心，今日深度解读该标准，破解医用铜管合规痛点，助力企业开拓欧洲医疗市场。

深度解读：EN 13348：2016标准核心要求

作为医用场景专属欧盟标准，EN 13348：2016（WI=00133223）较普通工业铜管、空调制冷铜管标准要求更为严苛，核心围绕“纯净度、密封性、防爆性、可靠性”四大核心目标，明确管材材质、尺寸、工艺、清洁度、检验等全维度技术要求，衔接欧盟相关指令与医疗系统配套标准，是CE认证、欧盟医疗项目验收与市场监管的核心依据，核心要点如下：

适用范围与协同要求上，标准明确适用于医疗气体或真空系统用铜及铜合金无缝圆形铜管，涵盖医院、诊所、牙科诊所等各类医疗机构，可输送医用氧气、氮气、笑气、压缩空气、二氧化碳及真空系统介质，直接服务于生命支持系统，对安全性要求极高。该标准需与欧盟压力设备指令（PED 2014/68/EU）协同执行，遵循PED指令基本安全要求，同时作为医用气体系统的基础材料标准，需配合ISO 7396-1等系统设计、安装标准使用。标准明确管材为无缝成型，排除有缝管材，从源头保障结构完整性，杜绝泄漏隐患。

材质与清洁度是标准核心重点，直接决定医用安全性。材质上，优先选用CU-DHP（CW024A）磷脱氧铜，其具备优异的耐腐蚀性、焊接性能与抗氢脆能力，且纯度极高，契合医用场景需求，是行业主流选择，标准严格规定各类材质的化学成分限值，明确铜含量及磷、铁等杂质的最大允许含量，严控碳氢化合物残留量，避免与高纯度氧气接触引发燃烧、爆炸风险。清洁度方面，要求管材出厂前必须经过严格清洗、脱脂处理，内外表面无油脂、金属屑等污染物，包装需密封防潮，防止运输、储存过程中二次污染，这是区别于普通铜管的核心要求之一，也是保障医用气体纯净度的关键。

尺寸、工艺与检验要求严苛，全方位保障使用安全。尺寸上，以“外径×壁厚”为核心标识，严格规定外径、壁厚的公差范围，明确椭圆度、直线度管控指标，确保与医用管件紧密配合，保障连接密封性，适配医疗系统的精准安装需求。工艺与检验上，每根管材需通过压力或气密性试验排查渗漏；需完成扩口、扁平试验，验证延展性与抗开裂能力，确保安装时可顺利成型且无破损；通过涡流无损检测排查表面及近表面缺陷，对软态管晶粒度进行严格控制，保障性能均匀。此外，清洁度测试为强制性验收指标，通过溶剂萃取法验证碳氢化合物含量达标，标准明确抽样流程、不合格项判定与整改细则，检测报告及符合性证书需作为CE认证核心技术文件，供欧盟监管审核。

专业赋能+咨询邀约：新维新护航企业合规出海

新维新深知企业应对该标准的痛点：混淆与普通工业、空调制冷铜管的标准差异，对医用级清洁度、碳氢化合物残留等专项要求把控不足，材质选型、工艺控制不当，易导致检测失败、CE认证延期，错失医疗市场机遇。依托ISO/IEC17025认可实验室，配备水压试验机、涡流检测仪、材质分析设备、清洁度检测设备等专业仪器，组建精通医用铜管标准与检测技术的zishen工程师团队，精准匹配标准全项检测与合规咨询需求，提供一站式合规解决方案，彰显专业检测实力。

核心服务涵盖三大板块：一是标准咨询，解读EN 13348：2016核心要求，厘清与普通铜管标准的关键差异及与PED指令、医用系统配套标准的协同要点，排查企业在材质选型、清洁度控制、工艺管控上的合规差距，提供定制化优化建议；二是全项检测，按标准完成材质分析、尺寸公差、压力试验、清洁度、无损检测等全项目测试，出具认可的检测报告与符合性证明，为CE认证提供有力支撑；三是整改指导，针对检测不合格项，一对一分析问题原因，指导企业优化生产工艺、规范清洁与包装流程，助力快速达标、降低合规成本。

合规是底线，专业是保障。新维新秉持“专业赋能合规，服务助力出海”理念，为医疗气体或真空用铜及铜合金无缝圆形铜管生产企业扫清出口壁垒。若您在标准解读、材质选型、清洁度控制、检测委托等方面有疑问，可随时联系我们咨询，我们将提供高效精准服务，携手助力您的产品抢占欧盟医疗市场！