郑州办理三类医疗器械经营许可证的要求全面攻略

一、医疗器械经营许可证

1、经营范围：公司营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围；

2、审批机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；

3、有效期限：5年，到期前6个月内需要办理续期；

第三类医疗器械有哪些？

第三类医疗器械是指对人体具有潜在危险，需要通过政府监管部门批准才能销售和使用。以下是一些典型的第三类医疗器械：

人工器官：如人工心脏瓣膜、人工关节、人工晶状体等。

植入物：包括各种植入体内的医疗器械，如植入式心脏起搏器、全植入式人工耳蜗、植入式除颤器等。

手术及急救设备：如手术室、急救室、诊疗室设备及器具，包括呼吸麻醉设备、综合麻醉机、体外循环及血液处理设备等。

医用电子仪器设备：如CT、核磁共振等医疗诊断设备。

其他高风险医疗器械：如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、血管内导管、医用可吸收缝合线等。

具体可以通过药监部门下发的《医疗器械分类目录》查询。

温馨提示！隐形眼镜(美瞳)及护理液属于第三类医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证，经营范围2002年分类目录：6822（角膜接触镜及接触镜护理用液）及2017年分类目录：16（接触镜及接触镜护理产品）。

二、哪些企业需要办理医疗器械经营许可证？

提供零售、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、配送服务，均需办理医疗器械经营许可证！举例：

·医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业。

·医疗器械代理企业：代理国内外医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业。

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三、办理条件

1、企业资质：申请企业需具备与经营规模和范围相适应的资金、场地、人员等条件。

2、人员要求：法定代表人（企业负责人）、质量负责人需具备相应的身份证明、学历或职称相关材料。

3、设施与设备：具备符合医疗器械经营要求的经营场所（不低于100平米）和库房（不低于50平米），以及相应的设备设施。

4、管理制度：建立完善的经营质量管理制度和工作程序。