新办医疗器械广告审查表指南 流程材料与申请条件汇总

新办医疗器械广告审查表指南 流程材料与申请条件汇总

发布医疗器械广告前，必须依法取得《医疗器械广告审查表》。本文汇总新办审查表的申请条件、材料清单与办理流程，帮助企业合规开展宣传。

一、申请条件

主体资格：申请人须为医疗器械生产企业、经营企业或进口医疗器械代理人。经营企业申请需取得生产企业授权。

产品资质：广告涉及的医疗器械须取得有效的注册证或备案凭证，且广告内容不得超出注册证核准的适用范围。

属地管辖：国产产品向生产企业所在地省级药监部门申请；进口产品向境内代理人所在地省级药监部门申请。

内容合规：广告内容须真实、科学，不得含有虚假、夸大或误导性信息，不得使用“治愈”“最安全”等juedui化用语。

二、申请材料

《医疗器械广告审查表》：按要求填写完整并加盖公章。

广告样件：与发布内容一致的样稿、视频或音频文件，视频需提供分镜头脚本。

主体资格证明：营业执照、医疗器械生产/经营许可证等。

产品资质文件：医疗器械注册证或备案凭证、产品说明书、标签。

授权文件：经营企业申请需提供生产企业授权书；委托代办需提供授权委托书及代办人身份证明。

知识产权证明：广告中涉及的商标、专利、著作权等有效证明文件。

其他材料：根据地方要求可能需提供产品技术要求、临床数据等支持性文件。

三、办理流程

准备材料：按清单准备齐全材料，确保广告样件与注册证内容一致。

提交申请：通过省级政务服务网或药监部门指定平台在线提交，或前往政务服务中心窗口线下办理。

形式审查：监管部门对材料完整性、规范性进行初审，材料不全的将一次性告知补正内容。

内容审查：专业审查人员对广告内容的真实性、合法性、科学性进行审查，重点核查是否超范围宣传、是否含禁止内容。

审批决定：审查通过的，核发《医疗器械广告审查表》及批准文号；未通过的，书面说明理由并告知整改意见。

领取结果：申请人凭受理通知书领取批件，或选择邮寄送达。

四、注意事项

广告批准文号有效期与产品注册证最短有效期一致，到期需重新申请。

取得批文后不得擅自修改广告内容，修改需重新申报。

推荐个人自用的医疗器械广告须显著标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”。

广告发布后需接受监管部门事后抽查，违规将面临处罚。

企业应严格遵循法规要求，提前规划广告内容，确保材料真实完整，以顺利通过审查，合规开展市场推广。