如何办理医疗器械广告审查表 新办材料与流程全攻略

如何办理医疗器械广告审查表 新办材料与流程全攻略

在发布医疗器械广告前，依法取得《医疗器械广告审查表》及批准文号是必经的合规程序。未经审查擅自发布，不仅面临下架整改，还可能承担高额罚款甚至撤销文号的处罚。以下为您梳理新办材料与流程的全攻略。

一、 核心申请材料清单

准备齐全、合规的材料是顺利过审的基础。企业需重点备齐以下文件：

《医疗器械广告审查表》：需通过国家或省级药监局指定的客户端软件填报，系统自动生成后打印，并由申请人签字盖章。

主体资质证明：包括《营业执照》及《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》复印件。若由经营企业申请，还需提供生产企业同意其作为申请人的授权证明原件。

产品合法证明：《医疗器械注册证》或备案凭证复印件，以及产品说明书和标签。

广告成品样件：与发布内容完全一致的样稿、样片或样带（如视频MP4、音频MP3等）。

其他证明文件：若广告涉及专利、商标等，需提供有效证明；需提交法定代表人签字并加盖公章的《申报材料真实性自我保证声明》。

二、 标准化办理流程

目前，各地基本已实现“全程网办”，具体流程如下：

线上申报：登录所在省级政务服务网或药品监督管理局行政审批系统，搜索“医疗器械广告审查”事项，按要求在线填写信息并上传加盖公章的PDF扫描件。

受理与审查：提交后，监管部门通常在5个工作日内进行形式审查，材料齐全即予以受理。受理后，将在10至20个工作日内完成技术与内容审查。

补正与反馈：若审查发现问题（如样件与填报内容不一致、存在夸大宣传等），系统会下发补正通知，企业需按要求修改后重新提交。

获取批件：审查合格后，系统将核发医疗器械广告批准文号（如“械广审(视)第×××号”），企业可自行下载打印。

三、 审查红线与注意事项

在制作广告样件时，务必严守合规底线，避免触碰以下“雷区”：

内容必须真实：广告内容必须严格以药监部门批准的注册证书和说明书为准，绝不能超出范围或夸大功效。

禁用juedui化用语：严禁出现“第一”、“dingji”、“最有效”等词汇，不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得说明治愈率或有效率。

禁止违规代言：不得利用国家机关、医疗机构、科研单位或专家、学者、医师、患者等的名义和形象作推荐、证明。

必备标识：推荐给个人自用的医疗器械，必须显著标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”等提示语。

取得批准文号后，发布时须显著标明该文号，且广告内容不得擅自篡改。若需修改，必须重新申请审查。