上海三类医疗器械经营许可证怎么新办 条件流程材料全汇总

上海三类医疗器械经营许可证怎么新办 条件流程材料全汇总

第三类医疗器械因具有较高风险，国家对其经营实行严格的许可管理。在上海新办三类医疗器械经营许可证，企业需全面了解相关条件、流程与材料要求。

一、 新办核心条件

主体资格：企业须已取得营业执照，且经营范围必须包含许可类医疗器械经营。

人员配置：需配备专职质量负责人，具备医疗器械相关专业背景及工作经验；若经营体外诊断试剂，还需配备检验学相关专业人员。

场地设施：经营场所与库房不得设在居民住宅内。经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米，库房不少于60平方米，并配备相应的冷藏冷冻设施。

系统与制度：需建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理制度，并配备能实现产品追溯的计算机信息管理系统。

二、 办理标准流程

网上申报：申请人通过“上海市一网通办”在线政务服务平台提交电子版申请材料。

材料受理：监管部门对材料进行初审，齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》。

现场核查：审核部门安排专人对企业的经营场所、库房、设施设备以及质量管理体系运行情况进行实地核查。

审批发证：核查通过后，监管部门作出准予许可决定。自受理之日起20个工作日内（自贸区同样为20个工作日）完成审批并颁发《医疗器械经营许可证》。

三、 必备申请材料

《医疗器械经营许可证申请表》及申请真实性承诺材料。

营业执照复印件，法定代表人、企业负责人及质量负责人的身份证明、学历或职称证明、简历等。

经营场所与库房的地理位置图、内部平面布局图（标明实际尺寸与功能分区），以及房屋产权证明或租赁协议。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

经营、仓储设施设备目录；如涉及冷链运输，需提供冷藏车、冷库等硬件设施的证明材料。

若委托第三方储运，需提供双方协议、委托产品目录及第三方企业的资质证明。

经办人授权委托书及受托人身份证复印件。

企业在办理过程中，务必确保所有提交材料的真实性与合规性，积极配合现场核查，以保障许可申请的顺利获批。