三类医疗器械申报流程是什么？

申报三类医疗器械一、申报三类医疗器械要用材料列表：

（一）执照、组织机构代码证扫描件；

（二）申报公司持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求扫描件；

（三）法定代表、公司管理人员身份证明扫描件；

（四）生产、品质和技术管理人员的身份、学历、职称证明扫描件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产条件要求的还应当提交设施、条件的证明文件扫描件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）品质手册和程序文件；

（九）做工流程图；

（十）经办人委托证明；

（十一）证明资料。

     二、注册三类医疗器械公司的营业范围：

交易医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

Ⅱ类：临床检验分析仪器。

     交易计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易询问。

     零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

三、审批三类医疗器械许可的条件：、主营场所使用面积大小应当不小于平方米，法人企业 的主营场所使用面积大小应当不小于平方米(跨设区市设置的除外);

主营助听器的，主营场所使用面积大小应当不小于平方米;主营隐形眼镜及护理用液的，主营场所使用面积大小应当不小于平方米。

     仓库使用面积大小应当不小于平方米;主营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积大小应当不小于200平方米。

品质管理人、品质机构管理人员应当具有国家认可的、与经营产品相干专业，大专前面学历或相干专业中级前面技术职称。

     主营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名前面持有医疗器械品质管理体系内审员证书的内审员等相干申报条件。

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