三类医疗器械许可证申请全攻略！

有许多想创业卖美瞳、卖成人用品、开美容院、直播带货卖美容仪器、医疗器械、医美器械等等，不知道二类医疗器械和三类有什么区别❓搞不清楚到底该办什么证才能正常经营❓来看看这篇超实用的攻略吧❗
医辽器械径营许可证分几类❓
答：分为一类，二类备案，三类许可
①第一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
包括:手术刀、手术照明灯、手术刀片、抓钳等
②第二类医疗器械:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
包括:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等
③第三类医疗器械:以植入人体的方式，用于支持或维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
包括:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超.声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
办理条件
1⃣二类医疗器械备案
①公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的
②公司经营范围需含有"第二类医疗器械的销售"
③经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，不能＜30㎡
④一名以上大专学历医学相关专业人员，1名检验主管和1名检验师
2⃣三类医疗器械许可证
①场地必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些）
②人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书
③严品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书
④成立的是一家有限责任公司，不是个体户
⑤如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库
注意⚠一类医疗器械：不需要许可备案，有营业执照就行
觉得麻烦不知道怎么办理三类医疗器械经营许可证的小伙伴。欢迎在评论区留言~~~
营业执照：1
三类医疗器械经营许可证：2
二类医疗器械备案：3

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