李轩洁免费出方案：北京二类医疗器械备案 “双无” 办理（无地址无人员）

一、先理清：北京 “双无” 不是零材料，是合规替代方案【经典世纪—李轩洁】

依据《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》，备案两大硬性门槛不能跳过，但官方允许合规替代，市面纯虚拟假地址、只挂证不交社保均属于提交虚假材料，备案后 3 个月药监上门核查会直接取消备案、法人记入监管异常并罚款北京市人民...。两大硬性法定要求：

经营地址：必须商用产权、独立门牌号、可配合核验 + 上门检查，住宅、无物业空壳地址直接驳回；库房可全委托第三方资质仓储豁免自建仓库。

质量负责人：必须为本公司全职、缴纳本单位社保，满足医械 / 医学 / 药学相关大专学历 / 中级职称 / 3 年质管从业经验三选一，严禁跨企业兼职挂证。

二、李轩洁专属免费诊断，出具两套完整合规替代方案（咨询零收费）（一）无地址全套解决方案，免费规划场地落地路径方案 1：园区集群托管商用地址（解决办公经营地址）

合规资质：北京全域产业园、孵化器集群注册地址，具备市场监管备案资质，提供完整产权证明、一年期正规租赁合同、独立门牌号。

核查保障：物业全程配合药监上门核查、代收官方信函、回访，杜绝地址失联异常。

适用人群：纯线上零售、直播带货、无线下接待门店，不用实地驻场办公，大幅压缩场地成本。

免费配套：场地平面布局图模板、标准化租赁合同、地址预审合规诊断。

方案 2：第三方资质仓储委托（合法免自建库房）

政策明确：企业全部二类器械贮存配送外包给持有医械储运资质第三方，备案无需提交自有库房材料，仅上传委托协议 + 仓储企业资质即可豁免库房要求北京市人民...。

配套支持：免费出具带完整质量权责划分的仓储委托协议范本，常温、冷链二类耗材均可匹配对应仓储资源。

后期保障：免费提供月度养护台账、季度质量复核记录模板，应对日常监管抽查。

（二）无持证人员合规补齐方案，免费资质预审避驳回方案 1：派驻专职持证质量负责人（长期经营，零核查风险）

匹配医学、药学、医疗器械相关专业大专持证人员，与企业签订正式全职劳动合同，企业正常缴纳社保；全程负责质量制度搭建、台账审核、药监现场问询应答，完全符合 “专职在岗” 法规标准。

方案 2：自有员工资质优化盘活（低成本改造，不用外聘）

企业现有员工专业、从业年限不达标，免费整理全套从业履历、培训记录、任职承诺书模板，补齐资质短板，盘活现有人员。

方案 3：连锁门店总部统一授权（多门店零售专属）

连锁线下门店无需单独配备质量负责人，总部统一设立质量管理岗位，出具官方授权文件即可完成门店备案，一次性解决多家门店人员缺口。

三、“双无” 一站式完整代办流程（经典世纪李轩洁全流程跟进）步骤 1：免费一对一诊断，出具专属书面方案（无任何前置费用）

对接李轩洁，告知经营品类（口罩、理疗仪、敷料、体外诊断试剂等）、线上 / 线下经营模式；

免费核查营业执照，缺少 “第二类医疗器械销售” 经营范围同步规划工商增项；

按需匹配优组合方案：托管办公地址 + 第三方委托仓储 + 派驻专职质管人；

出具完整落地方案，标注地址、人员、材料、办理周期、全部收费明细，无隐形加价。

步骤 2：工商前置变更（1-3 个工作日）

营业执照经营范围增项二类医疗器械销售，同步落实园区托管地址，统一营业执照注册地址与备案申报地址，避免地址不符驳回。

步骤 3：归集全套合规备案材料

地址材料：园区产权、正规租赁合同、场地平面图、第三方仓储委托协议、仓储企业全套经营资质；

人员材料：质量负责人身份证、学历证书、劳动合同、社保缴纳凭证、任职承诺书、岗前培训记录；

体系文件：全套医疗器械采购、验收、贮存、销售、不合格品处置质量管理制度（全部免费提供模板）。

步骤 4：药监平台线上申报

法人京通账号登录北京市政务服务网 / 市药监局企业服务平台填报备案表，上传全部盖章电子材料，李轩洁实时跟进审核进度，材料瑕疵免费修改重报，形式审核合规当场完成备案。

步骤 5：下载电子备案凭证，平台可公示查验

备案通过后直接下载电子备案凭证，国家药监局、北京政务平台均可查询，用于电商入驻、线上线下经营。

步骤 6：备案后 3 个月现场核查免费全程辅导

药监上门核查前免费模拟检查培训：梳理物业对接流程、培训质量负责人专业应答、配齐全套台账养护资料，一次性通过现场检查，规避整改、撤销备案风险。