人工晶体（IOL）耐紫外老化 + 透光率全套检测 YY 0290.2 YY 0290.5 ISO 11979-2

人工晶体（IOL）耐紫外老化 + 透光率全套检测方案

适用：疏水丙烯酸、亲水丙烯酸（pHEMA）、硅凝胶、PMMA 人工晶状体；用于医疗器械注册、材料研发、稳定性验证。

一、核心依据标准

国内YY 0290.2-2021《眼科光学 人工晶状体 第 2 部分：光学性能及测试方法》YY 0290.5《人工晶状体 生物相容性》（光稳定性 photostability 试验）

国际ISO 11979-2、ISO 11979-5:2020（强制光辐照稳定性测试，NMPA 审评采信）

重点：ISO 11979-5 明确要求：UV / 可见光辐照试验，评估辐照前后光谱透光率变化、材料降解、析出物风险

二、试验总体思路

流程：样品预处理 → 老化前光谱透光率测试 → 紫外 / 氙灯加速光老化 → 老化后同条件复测透光率 → 对比变化，目视 / 显微镜观察混浊、黄变、裂纹

注意：眼内环境为37℃房水环境，优先采用浸液辐照（模拟房水），不建议单纯干态紫外荧光灯老化。

三、1. 透光率测试方法（老化前后统一条件）仪器

紫外 - 可见分光光度计（UV-Vis，双光束，样品支架适配整枚 IOL 光学部）

测试参数

扫描波段：300 nm～700 nm（紫外 300–400 nm + 可见光 400–700 nm；蓝光滤晶建议延伸至 450 nm）

波长步长：≤5 nm；

介质：平衡盐溶液 BSS / 生理盐水（37℃）（模拟眼内；干测仅作对比，不能替代浸液测试）

样品定位：光束垂直入射 IOL 光学区中心，避开襻；记录光谱透射曲线 T (λ)

关键评价指标

UV 阻断型晶体：300–380 nm 平均透光率；老化后紫外透过率不得异常上升（滤光剂析出 / 失效）

可见光：420–700 nm 平均透光率差值 ΔT

常用接受准则（注册通用内控，企业可写入方案）

可见光平均透光率变化 ΔT ≤3%～5%

无肉眼可见黄变、雾浊、表面缺陷

审评提示：不要只给单点数据，必须提交完整透射光谱对比图

四、2. 紫外加速老化试验方案（两条主流路线）方案 A｜ISO 审评推荐：氙灯全光谱辐照（模拟太阳光，优先用于注册）

人工晶状体专用光稳定试验条件（参考 ISO 11979-5 体外光稳定性）

光源：氙灯，配紫外截止滤片，滤除＜300 nm 短波（角膜不会透过）

光谱：模拟 D65 日光，有效波段 300～800 nm

样品环境：IOL 浸泡于无菌 BSS 溶液，温度维持 35±2℃

辐照度：300–400 nm 波段 0.3 mW/cm²（模拟眼内漫射紫外剂量）

总辐照剂量：常用等效模拟10～20 年体内日照暴露；行业常用总辐照量：≥1500 J/cm²

试验容器：石英试管（300 nm 以上高透光），避光对照样同温浸液放置不辐照

方案 B｜材料快速筛选：UVA 荧光紫外灯（研发对比，一般不单独用于注册申报）

光源：340 nm / 365 nm UVA 灯管（不含 UVB＜300nm）

辐照度：0.6～1.0 W/m² @340 nm

温度：37℃；可选择干态 / BSS 浸液⚠️ 缺陷：光谱与自然光差异大，数据仅作横向材料对比，难以直接等效体内年限

❌ 不推荐：UV-C（254nm）杀菌灯，与眼内紫外环境完全不符。

五、标准试验步骤（可直接写进检验 SOP）

分组

试验组：≥6 枚成品 IOL

对照组：≥3 枚相同批次，相同浸液、温度、避光放置

预处理样品在 BSS 中 37℃平衡≥2 h；清洁光学表面无气泡、指纹

辐照前检测UV-Vis 扫描 300–700 nm 光谱透光率；体视显微镜拍照记录外观

启动光老化按选定辐照条件连续辐照；定期补充蒸发的 BSS 溶液

老化结束后处理取出样品，轻柔漂洗，去除可能析出的表面沉积物；同温度、同介质复测透光光谱；显微镜复查有无黄变、雾翳、表面损伤

数据输出

辐照前后光谱曲线叠加图

特征波长透光率数据表（360 nm、380 nm、450 nm、550 nm、650 nm）

平均透光率变化 ΔT

外观缺陷描述

六、不同材质典型老化现象（结果判读参考）

疏水丙烯酸 IOL老化后均匀缓慢黄变；可见光透光平缓下降；紫外滤光体系稳定性较好

亲水丙烯酸 (pHEMA)更容易表层氧化，短波透光明显衰减；易出现表面雾浊；长期紫外风险高于疏水材料

硅凝胶 IOL黄变速率中等；注意硅氧烷体系紫外稳定剂迁移风险

蓝光滤过（黄色）IOL重点监控：滤色基团是否降解、420–480 nm 蓝光透过率回升

七、常见易错点（审评经常提出的问题）

❌ 只用空气干态老化，未采用 BSS 浸液；体内有水、氧，干态会低估老化速度

❌ 使用 254 nm UV-C 光源，光谱不匹配眼内环境

❌ 只测单一波长透光率，缺少完整光谱曲线

❌ 无避光对照组，无法区分 “温度水解” 还是 “紫外光降解”

❌ 样品光束打到晶体襻，测试数据失真

❌ 辐照前后测试温度不一致（温度影响高分子透光率）

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