二类医疗器械办理

二类医疗器械~波菲特(海南)企业管理有限公司~谋事在人，成事在天

业务范围包括；公司注册、ICP证审批、SP证审批、互联网药品信息审批、游戏运营审批，网络文化审批、人力资源审批、劳务派遣审批、拍卖审批、辐射安全审批、旅游审批、影视审批等。

第二类医疗器械

定义：中度风险医疗器械，需要严格管控保障安全有效。

⚠️经营二类拿的叫《第二类医疗器械经营备案凭证》，不是许可证；三类才是经营许可证。

常见二类产品举例

血压计、血糖仪、医用外科口罩、隐形眼镜、助听器、心电图机、超声设备、医用冷敷贴、无菌医用缝合针、雾化器、康复理疗仪等。

一类：风险低，仅营业执照即可销售（纱布、普通绷带）；三类：高风险，要办《医疗器械经营许可证》（支架、人工晶体）。

北京办理二类医疗器械经营备案（重点）

公司主体：北京注册企业，营业执照经营范围要有：第二类医疗器械销售。

❗集群地址、虚拟托管地址不能办备案，需要实际商用办公地址，后期会抽查现场。

场地：经营场所商用，一般≥30㎡；做批发要有库房≥40㎡；零售可无独立库房；住宅不可用。

人员：1 名质量负责人；医学 / 药学 / 生物工程等相关大专以上学历，具备对应从业经验

制度文件：采购验收、储存、销售、不良事件监测、不合格品处理全套质量制度。

线上网店销售：拿到备案之后，还要做医疗器械网络销售备案。

需要准备全套材料

《第二类医疗器械经营备案表》盖章

营业执照副本

法人、质量负责人身份证、学历证明

经营场所、库房租赁合同 + 房产证明、平面图

质量管理制度目录

授权委托书经办人资料

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办理流程

1）北京政务服务网线上提交；或者窗口递交；

2）材料齐全直接备案拿凭证；备案完成后 3 个月内药监局有可能上门现场核查，场地人员不达标会撤销备案

不是交完材料就完事，后期会飞检。

重要区分

产品注册（生产端）：二类产品上市，厂家要向省药监局做医疗器械产品注册。

经营备案（销售端）：你公司卖二类产品，办经营备案凭证。

很多人混淆：生产注册 ≠ 经营备案。

高频踩坑点

集群地址、孵化器虚拟地址：工商可以注册，二类医疗器械备案通会现场核查。

质量负责人只提供证书，不在本公司任职，核查直接撤销备案。

没有备案就线上淘宝、抖音售卖二类医疗器械，属于无证经营，有罚款风险。

卖隐形眼镜、体外诊断试剂，属于二类里面特殊品类，人员、库房还有额外更高要求。

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