医疗级PC，生物相容·多方式灭菌·高透明

医疗级PC，生物相容·多方式灭菌·高透明

ISO 10993 / USP Class VI | 蒸汽/EtO/伽马/电子束灭菌 | 医疗器械/耗材/药物输送

产品概述

本品为医疗级聚碳酸酯（医疗级PC） 注塑颗粒，专为医疗器械、药物输送系统及医疗耗材应用开发。材料符合ISO 10993生物相容性标准及USP Class VI（美国药典第六类）最高等级医用要求，可在与人体组织、血液和体液接触的场景中安全使用。

医疗级PC在保留PC高透明、高抗冲、尺寸稳定等核心优势的基础上，通过严格的原料管控与生产工艺，确保制品在医疗应用中不释放有害物质、不产生细胞毒性。具备多种灭菌方式兼容性——可耐受环氧乙烷（EtO）、蒸汽（121℃）、伽马射线及电子束灭菌，满足医疗器械从生产到临床使用的全流程灭菌要求。

产品提供透明、不透明及可着色等多种外观选择，可根据需求选择不同粘度等级（低/中/高粘度）及功能规格（耐化学、高流动、玻纤增强等）。广泛应用于手术器械、医疗设备外壳、药物输送系统、实验室耗材、医疗连接器等领域。主流品牌包括科思创Makrolon®、SABIC LEXAN™、帝人Panlite®、盛禧奥CALIBRE™、万华化学CLARNATE®等。

核心认证与合规

认证/标准说明

ISO 10993	医疗器械生物学评价标准（细胞毒性、致敏、刺激等多项测试）
USP Class VI	美国药典第六类——最高等级医用塑料认证
FDA 21 CFR § 177.1580	美国食品接触材料认证（部分牌号）
RoHS / REACH	有害物质限制与化学品注册合规
YY/T	中国医用聚碳酸酯专用料标准
GB/T 16886	中国医疗器械生物学评价标准

六大核心优势

ISO 10993生物相容性认证，医疗应用安全可靠
医疗级PC已通过ISO 10993系列标准生物学评价测试。符合USP Class VI最高等级医用塑料标准。部分牌号符合FDA 21 CFR § 177.1580食品接触材料要求。适用于与人体组织、血液、体液接触的医疗器械及耗材。

多种灭菌方式兼容，满足全流程灭菌需求
医疗级PC可耐受多种灭菌方式：

环氧乙烷（EtO）灭菌：最常用医疗灭菌方式，材料性能无衰减

蒸汽灭菌（121℃） ：可耐受湿热灭菌，适用于可重复使用器械

伽马射线灭菌：部分牌号（如帝人MD-1200YA）经50kGy辐照后力学保持率＞90%，黄变指数ΔE＜5

电子束灭菌：高能电子束灭菌，适用于一次性医疗器械

高透明≥88%，光学品质优异
医疗级PC保留PC优异的光学性能。透光率稳定在88%-89% 以上，雾度低至1.0%。适用于手术器械视窗、输液观察窗、医疗透明外壳等对透明度有要求的医疗应用。

高抗冲击，器械耐用可靠
医疗级PC保留PC优异的抗冲击性能。悬臂梁缺口冲击强度可达600-900J/m。制成的医疗器械耐摔、抗裂、不易破损，在运输、使用和灭菌过程中保持结构完整。

宽粘度选择，适配不同加工需求
医疗级PC覆盖低粘度、中粘度、高粘度完整产品线：

高流动（MVR 19+） ：帝人MD-1200YA（MVR 19）——薄壁、长流程、复杂结构医疗耗材

中粘度（MVR 9-16） ：SABIC HP2NR（MVR 16）、科思创2858（MVR 9.0）——通用医疗注塑件

高粘度（MVR 4.5） ：科思创Rx3440（MVR 4.5）——厚壁医疗器械、高耐化学性要求

耐化学性优异，适合药物接触
部分医疗级PC牌号（如科思创Rx3440）具有优异的耐脂质和耐化学性，特别适合肿瘤药物输送、脂质药物接触等应用。科思创Rx1805具有耐脂质药物及异丙醇特性。

典型应用场景

应用领域具体部件推荐牌号核心诉求

手术器械	手术器械手柄、内窥镜部件、手术器械外壳	科思创2858 / Rx3440	生物相容+蒸汽灭菌+高抗冲
医疗设备外壳	监护设备外壳、诊断设备外壳、医疗仪器壳体	SABIC HP2NR / 科思创2858	高透明+耐化学+尺寸稳定
药物输送系统	注射器组件、输液设备部件、胰岛素笔组件、给药装置	帝人MD-1200YA / 科思创Rx1805	高流动+薄壁+耐化学
实验室耗材	实验室仪器外壳、样品容器、离心机部件、高密度连接器	帝人MD-1200YA	高透明+耐辐照+尺寸精密
医疗耗材	医用托盘、容器、包装组件、导管、输液器	SABIC HP2NR / 万华CLARNATE®	生物相容+多种灭菌方式
医疗连接器	高密度医疗连接器、诊断设备连接器	帝人MD-1200YA	高流动+尺寸稳定+耐辐照
药物包装	药瓶、密封件、药物包装组件	科思创2858	FDA认证+高透明+耐化学
玻纤增强医疗结构件	手术器械、医疗设备内外结构件	科思创玻纤增强Makrolon®	高强度+高刚性+ISO 10993

加工指南

工艺参数建议值关键要点

预干燥温度	120℃	必须使用除湿干燥机
预干燥时间	3-4小时	含水率务必 ＜0.02%
熔体温度	280-320℃	高粘度牌号取上限
模具温度	80-120℃	高模温保证表面质量与尺寸稳定
注射压力	80-120 MPa	中等压力
保压压力	40-60 MPa	宜短不宜长，减少内应力
螺杆转速	40-70 rpm	中等转速，避免剪切过热

关键提示：医疗级PC的光学与力学性能对水分极其敏感，加工前必须充分干燥至含水率＜0.02%，否则制品表面会出现气泡、银纹、流痕等缺陷，严重影响透光率与冲击强度。医疗级PC不可与普通PC混合使用，混合会导致医疗认证失效。建议使用专用料筒和螺杆加工医疗级材料，避免交叉污染。回用料添加量建议控制在20%以内。