乙基纤维素《中国药典》2015版四部第三方检测机构,乙基纤维素《中国药典》2015版四部标准检测
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安徽量科检测技术有限公司
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发布时间
2026-08-21 08:32:18
产品详情

乙基纤维素在《中国药典》2015版四部中的标准检测主要包括以下方面:

一、性状

外观:白色或类白色的颗粒或粉末。

气味:无臭,无味。

溶解性:在二氯甲烷中溶解,在乙酸乙酯中略溶,在水、丙三醇或丙二醇中不溶。

二、鉴别

红外光吸收图谱:本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

燃烧试验:取本品5g,加乙醇-(1:4)溶液100ml,振摇,溶液为透明的微黄色溶液。取上述溶液适量,倾注在玻璃板上,待溶液蒸发后,形成一层有韧性的膜,该膜可以燃烧。

三、检查

黏度:

精密称取本品2.5g(或5.0g,不同来源可能略有差异,但均遵循类似方法),置具塞锥形瓶中,精密加乙醇-(1:4)溶液50ml(或95g),振摇至完全溶解。

静置8~10小时(或调节温度至25℃±0.1℃后直接测定),调节温度至25℃±0.1℃。

测定动力黏度(通则0633第一法或第二法),选择不同内径的毛细管,使得流出时间大于200秒。

标示黏度大于或等于10mPa•s者,黏度应为标示黏度的90.0%~110.0%;标示黏度为6~10mPa•s之间者,黏度应为标示黏度的80.0%~120.0%;标示黏度小于或等于6mPa•s者,黏度应为标示黏度的75.0%~140.0%。

酸碱度:

取本品0.50g,加水25.0ml,振摇15分钟,溶解后用3号垂熔漏斗滤过。

取滤液10.0ml,加入酚酞指示液0.1ml与氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.50ml,溶液应显粉红色。

另取滤液10.0ml,加入甲基红指示液0.1ml与滴定液(0.01mol/L)0.50ml,溶液应显红色。

氯化物:

取本品0.25g,加水40ml,煮沸,放冷,加水至50ml,摇匀,滤过。

弃去初滤液10ml,取续滤液10.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。

乙醛:

取本品3.0g,置250ml具塞锥形瓶中,加水10ml,密塞,搅拌1小时。

静置24小时后,滤过,用水稀释至100ml,摇匀。

精密量取5ml,置25ml量瓶中,加0.05%甲基苯并噻唑酮腙盐溶液5ml,置60℃水浴加热5分钟。

加三氯化铁-氨基磺酸溶液(取三氯化铁与氨基磺酸各1g,加水100ml溶解,即得)2ml,60℃水浴继续加热5分钟,冷却,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。

另精密量取乙醛对照品溶液(精密称取乙醛1.0g,加水稀释至100ml,摇匀,精密量取5ml,置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。临用新制)5.0ml,同法操作。

供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液(0.01%)。

干燥失重:取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过3.0%(通则0831)。

炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.4%。

重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十(或百万分之二十,不同来源可能略有差异)。

砷盐:取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加8ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0003%)。

四、含量测定

照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。

如采用第一法(气相色谱法),取本品约40mg,精密称定,在140℃±2℃加热30分钟后,剧烈振摇5分钟,继续在140℃±2℃加热30分钟,其余同法操作。

如采用第二法(容量法),取本品适量(相当于乙氧基10mg),精密称定,按甲氧基测定法,将油液温度控制在150~160℃,加热时间延长至1~2小时,其余同法操作。

每1ml硫代钠滴定液(0.1mol/L)相当于0.7510mg的乙氧基。

安徽量科检测技术有限公司

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