化学品 生殖发育毒性筛选试验方法GB/T 21766-2025第三方检测机构，GB/T 21766-2025国标检测

GB/T 21766-2025《化学品 生殖/发育毒性筛选试验方法》是现行有效的国家标准，旨在通过标准化试验方法评估化学品对生物体生殖系统及胚胎发育的潜在不良影响。以下是对该标准的详细介绍：

一、标准基本信息

标准号：GB/T 21766-2025

中文标准名称：化学品 生殖/发育毒性筛选试验方法

英文标准名称：Chemicals—Test method of reproduction/developmental toxicity screening

标准状态：现行有效

发布日期：2025年8月29日

实施日期：2025年12月1日

主管部门：国家标准委

归口部门：全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC 251）

发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

二、标准修订背景

GB/T 21766-2025是对GB/T 21766-2008的修订，旨在应对化学品风险评估中日益增长的内分泌干扰物筛查需求。修订后的标准新增了内分泌相关的终点指标，修订了现有测试指南，并制定了新的指南以筛查和测试潜在的内分泌干扰物。

三、标准主要内容

范围：本标准确立了化学品生殖/发育毒性筛选试验的试验基本原则，描述了试验方法，规定了试验数据和试验报告的内容。本标准适用于检测化学品的致畸性、生殖及发育毒性的试验。

术语和定义：标准中定义了多种术语和定义，如生殖毒性、母体毒性、繁殖力的损害、生长发育毒性等，为试验提供了统一的语言和概念基础。

试验基本原则：按照雌、雄两个性别，设多个剂量组给予受试物。从试验开始至处死时，雄性动物的染毒期至少为4周，雌性动物在整个试验周期内都应进行染毒。

试验方法：

实验动物：主要选择大鼠作为试验动物，也可使用其他种类的动物，但需要进行相应的修改。不能使用低生育力或者已知发育缺陷率高的动物品系。

饲养条件：实验动物的房间温度、湿度、光照等条件都有明确规定，以确保试验结果的准确性和可靠性。

染毒途径和受试物制备：除非认为其他染毒方式更合适，否则推荐的受试物染毒途径为经口。当选择经口途径时，通常采用灌胃方法染毒。

试验程序：包括动物数量和性别、剂量设计、试验期时间要求等，都有详细的规定。

观察指标：包括临床体征、窝产仔数、发情周期筛选、临床生化检测（如甲状腺激素水平检测）、大体解剖检查等。

试验数据和报告：规定了试验数据的记录、分析和报告格式，确保试验结果的可重复性和可比性。

四、标准修订的主要技术变化

与GB/T 21766-2008相比，GB/T 21766-2025主要进行了以下修订：

增加了范围部分：明确了标准的适用范围和目的。

修订了动物数量及剂量水平内容：根据试验需求调整了动物数量和剂量水平，以提高试验的准确性和可靠性。

修订了试验步骤内容：对试验步骤进行了细化和优化，确保试验操作的规范性和一致性。

修订了观察内容：新增了内分泌相关的终点指标，如甲状腺激素水平检测等，以更全面地评估化学品的生殖/发育毒性。

修订了病理部分：对大体解剖检查等内容进行了修订和完善，提高了病理诊断的准确性和可靠性。

增加了参考文献部分：提供了标准制定过程中参考的相关文献和资料，为标准的理解和应用提供了便利。