北京三类医疗器械经营许可证

北京三类医疗器械经营许可办理材料及相关要求

 很多在北京做医疗耗材、医用设备生意的老板容易混淆，不少客户前期容易搞错，耽误办理进度。下面把需要准备的材料和基础要求整理清楚，方便大家提前准备。

 一、企业主体相关材料

 1. 有效期内营业执照，经营范围尽量提前匹配医疗器械相关类目，复印件加盖公章；

2. 企业负责人、法定代表人、质量负责人的身份证、学历证明。质量负责人需要熟悉医疗器械相关法规，具备对应的专业能力；

3. 经办人身份证以及企业出具的授权委托书，用来线上填报、对接监管部门；

4. 企业组织架构文件，写明各个部门分工，尤其是质量岗位的职责。

二、场地与库房资料

 1. 经营场所、库房的平面图、位置图，标注清楚分区；

2. 场地的产权证明或者租赁合同，合同租期要满足经营需要。北京地区常规要求经营场所面积不少于30㎡，库房不少于40㎡；如果经营冷链类器械，还需要配套冷库；

3. 库房不能和别的企业共用，若选择委托第三方仓储配送，准备好对应的委托协议。

三、设备、制度及系统材料

 1. 设施设备清单，包含货架、温湿度计、防尘防潮等配套设备；冷链产品要配备温湿度监控设备；

2. 全套质量管理制度文件，包含采购验收、储存养护、销售记录、售后、不良事件上报、台账管理等流程文件；

3. 医疗器械进销存计算机管理系统，要满足产品全程可追溯，符合北京当地监管对系统的核查要求。

四、其他配套说明材料

 写明经营范围、经营方式，是批发还是零售；准备产品售后、技术服务相关方案，如果自身不提供售后，要准备和第三方机构签订的服务协议。

五、基础办理要求

 办理主体必须是正常存续的企业，个人无法申请。提交材料之后，监管部门会先审核资料，后续安排现场核查，核查重点看场地、库房、人员、系统、制度是否和申报材料一致。后期如果经营范围、地址、质量负责人发生变动，需要及时走变更流程；不再经营三类器械，及时办理注销。

我们可以协助客户梳理资料、编写质量文件、指导进销存系统搭建，配合现场核查辅导，跟进审核反馈，减少反复修改材料的情况。有计划办理三类医疗器械经营许可的老板，可以沟通咨询，结合自身经营产品评估办理方案。