给FDA可用性划重点:医疗器械操作出错,别只甩锅说明书!

     FDA全新发布的《将人因工程和可用性工程应用于医疗器械》指南传递监管信号：当用户发生操作错误时，企业不能只追问“用户为什么没有按照说明书操作”，还需评估产品设计是否容易诱发错误，以及是否已采取足够的防错措施？！人因工程并不只是让产品“更好用”，而是要确保预期用户能够在预期场景下安全、有效地使用产品。

1. 别总让说明书"背锅":人因本质是"排雷"!

FDA更关注：产品设计是否会导致用户看漏提示、误解报警、选错参数、接错部件或遗漏关键操作，并进一步造成患者或使用者伤害。

人因工程不能等到产品基本定型后再补做测试，而应贯穿设计输入、风险分析、设计改进和设计验证全过程。

2. 别以为"用户界面":只是简单一块屏幕!

FDA语境下的用户界面，包括用户与产品发生交互的所有部分，例如：设备外形、按钮和旋钮、显示屏、报警、软件逻辑、管路和连接件、附件、包装、标签、说明书及培训材料。用户拆包、组装、连接患者、设置参数、清洁产品或更换部件，都属于需要考虑的使用过程。

无源医疗器械同样可能存在人因风险。例如接口是否容易接错、无菌包装是否容易被错误开启、左右部件是否容易混淆，以及连接完成后是否能让用户清晰确认。

相比单纯增加警告语或培训，直接改进产品和用户界面通常更有效。

3. 人因灵魂三连问:谁用?在哪用?怎么用?

①谁在使用、在哪里使用、如何与产品交互？

②用户可能是医生、护士、技术人员、患者、家庭照护者，也可能是安装、维修、清洁或重新处理人员。制造商还应考虑视力、听力、认知能力、专业经验和培训水平。

③使用环境也会影响安全。低照度可能导致信息看不清，高噪声可能掩盖报警，拥挤环境可能增加误碰，车辆振动可能影响精细操作。

人因评价不能脱离真实用户及使用场景。

# 510(k)申请好帮手，非久顺莫属！#

【久顺企管集团】30年全球合规技术专家、美代，成员超80%本科、硕士、博士，丰富的海外留学经验，可无障碍英语口语和书面交流，一站式高效FDA合规服务：

上市前批准(510k\特殊510k\豁免510k）、申请创建UDI-DI\GUDID账户、QMSR体系升级、验厂、性能研究方案编写、临床性能方案制定、临床试验实施等。