CE技术文档与体系双料主角:医疗器械受益风险分析(全方位破解)

   受益-风险分析，既是医疗器械风险管理过程关键要素，也是质量体系重要组成。欧盟医疗器械法规明确将"受益-风险分析"作为技术文档核心构成，目的是为证明产品总体获益大于剩余风险。

1.准确理解受益风险分析：IVDR和MDR法规中,受益-风险确定(benefit-risk determination)是根据制造商规定的预期用途使用器械时,关于预期用途的所有受益和风险评估的分析。

2.评价受益时需考虑因素：受益类型、受益大小、受益概率、受益持续时间。

3.评价风险时需考虑因素：伤害严重程度、类型、数量等；伤害发生概率；伤害持续时间；假阳性或假阴性结果；不同类型的伤害发生，可能累积导致伤害更加严重。

4.受益风险评价应注意事项：

·产品是否符合当前技术水平；

·临床数据质量与可信程度、临床方案设计是否科学;

·以患者为中心评估临床受益，如治疗后生活质量的改变或身体机能/疼痛评分等

·疾病的特性、临床表现对患者的影响、如何治疗/诊断、疾病发展情况、是否会恶化等

·患者对风险的承受能力、疾病严重程度、是否是慢性疾病、是否有替代治疗/诊断

·可用的替代治疗/诊断

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